分析研究及び承認後変更業務

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募集要項

会社概要

同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。

業務内容

• 承認後変更管理及び薬事申請サポート
• CMO/CROへの技術移転又は管理業務
• 市販品原薬における品質管理業務（分析法バリデーション，安定性試験計画立案，原材料管理など）

応募条件

必須条件:

• 医薬品業界における品質管理業務又はCMC分析研究
• 試験法開発又は分析法バリデーション経験（HPLC/GC など）
• CMOやCROへの分析技術移転の業務経験
• 品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど）

歓迎条件:

• 承認申請に向けたCTD作成及び照会事項対応経験
• 承認後の薬事変更に関する経験

給与

800 - 1100 万円

勤務地

埼玉