プログラム医療機器の品質保証

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募集要項

会社概要

同社は、遺伝子検査サービス/がんゲノムプロファイリング検査/遺伝学的検査等を受託解析を行っています。

業務内容

プログラム医療機器における品質保証業務、及びチームのマネジメント業務をお任せします。〈具体的な業務〉

• 新商品(サービス)の品質確認
• 医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督
• QMS省令(ISO13485)に適合した品証業務
• 苦情処理プロセスの管理・推進

応募条件

必須要件:

• 医療機器の品質管理・品質保証業務のご経験をお持ちの方
• QMS省令及びISO13485に関する知見をお持ちの方
• リスクマネジメント(ISO14971)に係る実務経験をお持ちの方

歓迎要件:

• プログラム医療機器の品質保証業務の経験をお持ちの方
• マネジメント経験をお持ちの方
• 行政（厚労省・PMDA等）との折衝経験をお持ちの方
• IEC62304、CAP、ISO15189に関する知見をお持ちの方

給与

1000 - 1200 万円

勤務地

東京