臨床開発（シニアマネジャー）

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Job details

Company overview

Our client is a global pharmaceutical firm with expertise in researching, manufacturing, and selling regenerative medicine. It stands as a trailblazer in the realm of regenerative medicine, having pioneered a new category of medical solutions. While its core focus is on brain injuries/diseases and central nervous systems, it's also actively advancing in the sphere of cancer and neurological disorder treatments.

Responsibilities

臨床試験の実施に際し、CRO・ ベンダー・試験実施施設を監督し、リスクを特定して運用上の問題を解決することで試験の進捗をモニタリング

合意されたスケジュール・予算、および社内標準の品質で試験実施施設の管理とモニタリングに関する全てのアクティビティを主導し管理

施設選定／被験者募集戦略の立案及び実施

問題をタイムリーに解決することにより臨床試験データの質を確保

CROが試験実施施設の管理を実行するためのリスク軽減プランとコンティンジェンシープランの作成と管理

信頼性保証部門と協力して外部/内部監査に関連する活動をリードし、割り当てられたプロジェクトに関して規制当局の査察対応に貢献

全ての試験関連文書が最終保管されていること、そしてTMFが完成していることを保証

試験実施計画書、同意説明文書作成への関与、日本語と英語間の翻訳を保証

試験の管理に関する課題のエスカレーションを行なうと共に、課題解決に貢献

臨床開発計画立案及び機構相談資料、試験総括報告書、CTD、照会事項回答作成に関与

Requirements

必須要件　※いずれも必須（年数不問）

• Project Lead／Project Managementの経験
• CRA経験かつClinical Trial Manager (CTM)の経験
• 製薬会社の臨床開発部門での業務経験
• 製薬会社におけるCROのマネジメント経験
• PMDAのGCP実地調査／書面適合性調査の実務担当者の経験
• 機構相談資料、治験総括報告書、CTD作成の経験

Salary

11 - 14 million yen

Location

Tokyo