医療機器薬事リーダー

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Job details

Company overview

We are engaged in the research, development, manufacturing, and sale of pharmaceuticals. We strive to maintain independent management, research, development, production, and sales functions, along with our unique international expansion efforts and the strengthening of our research and development capabilities. Focusing on strategic areas such as "cancer," we are accelerating the creation of promising new drugs, including antibody drugs. We also actively pursue global expansion, aiming to provide high-quality pharmaceuticals and services to patients worldwide.

Responsibilities

• 医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（米国FDA対応等，グローバル展開を目的とした各国海外申請を含む）
• 同社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理

Requirements

■必須条件：

• 医療機器薬事申請において，薬事リーダーの経験（3年以上）
• 海外当局（米国FDAを含む）への薬事申請，承認取得の経験
• 英語力（TOEIC 700点以上相当）

■歓迎条件：

• 国内外の医療機器関連規制の知識
• 医療機器の品質管理に関する経験
• チームマネジメントの経験

Salary

7 - 12 million yen

Location

Tokyo