【大阪/摂津市】 血液浄化製品の設計・承認/認証維持・変更業務

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Job details

Company overview

We are a chemical manufacturer. We mainly manufacture chemical products, food products, medical products, and electronic materials. We aim to contribute to the sustainable development of society through the development of innovative technologies. In particular, we focus on the development of environmentally friendly products and the promotion of recycling technologies. With offices around the world, we are active in the global marketplace and have built trust by meeting the diverse needs of our customer

Responsibilities

• 国内・海外で販売している医療機器（血液浄化製品）の製品設計部員として、承認/認証維持・更新のための業務および仕様変更等の業務を、薬事、品質保証、製造等の関連部門と連携して対応いただきます。

Requirements

• 医療機器または医薬品の設計活動経験（5年以上）
• 日本および海外の薬事、ISO13485関連知識を保有していること
• 学卒以上の理学部卒（化学系）専攻
• 多量の英語ドキュメントを読解・作成できる英語力（TOEIC700点以上）

歓迎条件:

• 欧州MDR認証申請もしくは米国FDA承認申請経験
• FDA査察や認証機関監査の対応経験

Salary

6 - 9.5 million yen

Location

Osaka