【大阪/摂津市】 血液浄化製品の設計・承認/認証維持・変更業務

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募集要項

会社概要

同社は化学メーカーです。主に化学製品、食品、医療関連製品、電子材料などを製造しています。革新的な技術開発を通じて、社会の持続可能な発展に寄与することを目指しています。特に環境に配慮した製品開発やリサイクル技術の推進に力を入れています。世界中に拠点を持ち、グローバルな市場で活躍しており、顧客の多様なニーズに応えることで信頼を築いています。

業務内容

• 国内・海外で販売している医療機器（血液浄化製品）の製品設計部員として、承認/認証維持・更新のための業務および仕様変更等の業務を、薬事、品質保証、製造等の関連部門と連携して対応いただきます。

応募条件

• 医療機器または医薬品の設計活動経験（5年以上）
• 日本および海外の薬事、ISO13485関連知識を保有していること
• 学卒以上の理学部卒（化学系）専攻
• 多量の英語ドキュメントを読解・作成できる英語力（TOEIC700点以上）

歓迎条件:

• 欧州MDR認証申請もしくは米国FDA承認申請経験
• FDA査察や認証機関監査の対応経験

給与

600 - 950 万円

勤務地

大阪