QMS＆コンプライアンス

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Job details

Company overview

We are a leading life sciences company based in the United States, with a parent company. Our core business revolves around the research, development, importation, manufacturing, and sale of pharmaceuticals and vaccines. Every day, we strive towards our mission and goals by protecting people's health and helping them build fulfilling lives. We aim to promptly address unmet medical needs in Japan and globally. Furthermore, we actively engage in activities to promote access to medicines, including product donations and supply to those in need through various programs and partnerships.

Responsibilities

品質マネジメントシステム＆コンプライアンス課では、製造所が医薬品医療機器等法及びGMPコンプライアンスを遵守し、患者さんに提供する医薬品品質の確保及び安定供給を達成するために、品質保証として品質マネージメントシステム（QMS）の構築およびその運営管理を行っております。グローバル標準で一貫性を持った品質、コンプライアンス管理を行い、かつ日本の要求事項への対応も行うため、海外本社および海外サイトをはじめ、規制当局および他社とのコミュニケーションも多くとてもやりがいのある職務です。
昨今の度重なる医薬品業界における不祥事を発生させないためには、経営層との統制の取れたQMSの運営は欠かせないものであり、このポジションはグローバルグループの一員として、サイトの品質保証として非常に重要なキーポジションになります。【品質マネジメントシステムのトピックリード】

• 査察対応/自己点検
• GMP適合性調査  
• CAPA管理
• データインテグリティ

Requirements

■必須要件：

• 職種：医薬品業界での品質保証の経験3年以上
• 英語：毎週のグローバル会議に出席し内容が理解できる、片言でも発言ができる程度

■歓迎要件：

• コンビネーション機器の経験
• QMS特に査察対応、GMP適合性調査の経験
• GMPオーディットの知識と経験
• 英語ビジネスレベル

Salary

5 - 9 million yen

Location

Saitama