QMS＆コンプライアンス

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募集要項

会社概要

同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。

業務内容

品質マネジメントシステム＆コンプライアンス課では、製造所が医薬品医療機器等法及びGMPコンプライアンスを遵守し、患者さんに提供する医薬品品質の確保及び安定供給を達成するために、品質保証として品質マネージメントシステム（QMS）の構築およびその運営管理を行っております。グローバル標準で一貫性を持った品質、コンプライアンス管理を行い、かつ日本の要求事項への対応も行うため、海外本社および海外サイトをはじめ、規制当局および他社とのコミュニケーションも多くとてもやりがいのある職務です。
昨今の度重なる医薬品業界における不祥事を発生させないためには、経営層との統制の取れたQMSの運営は欠かせないものであり、このポジションはグローバルグループの一員として、サイトの品質保証として非常に重要なキーポジションになります。【品質マネジメントシステムのトピックリード】

• 査察対応/自己点検
• GMP適合性調査  
• CAPA管理
• データインテグリティ

応募条件

■必須要件：

• 職種：医薬品業界での品質保証の経験3年以上
• 英語：毎週のグローバル会議に出席し内容が理解できる、片言でも発言ができる程度

■歓迎要件：

• コンビネーション機器の経験
• QMS特に査察対応、GMP適合性調査の経験
• GMPオーディットの知識と経験
• 英語ビジネスレベル

給与

500 - 900 万円

勤務地

埼玉