リスクマネジメントマネジャー

---

募集要項

会社概要

同社は日系大手製薬会社です。特に目の健康に注力した製薬会社であり、眼科領域における医薬品の研究・開発・製造・販売を行っています。特に、ドライアイ、白内障、緑内障などの治療薬に強みを持ち、高い技術力と品質で信頼を得ています。また、同社は世界各地で事業を展開しており、グローバルな視点から目の健康に貢献することを目指しています。研究開発においても、新しい治療法や技術の導入に積極的であり、視覚に関わるさまざまなニーズに応えるため、日々努力を続けています。

業務内容

• 集積安全性情報に基づく、シグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行
• 製造販売後調査（PMS）の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成
• RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備
• KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート
• 外部／内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新と運営
• 個別症例評価と規制当局報告
• 各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営

応募条件

必須条件：

• ※業務経験として以下のA・B・Cいずれかを5年以上お持ちであること
  • A）先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門（リスクマネジメント含む
  • B）先発品メーカーにおける市販後調査部門（PMS）
  • C）先発品メーカーにおける研究開発部門
• 英語ビジネスレベル必須

給与

900 - 1300 万円

勤務地

大阪