【千代田区】GMP（GQP）監査担当者

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Job details

Company overview

We are committed to providing high-quality products and delivering appropriate safety information to patients and consumers worldwide. In our pharmaceutical business, we focus on developing anticancer drugs and other medications, offering treatments for cancer, immunology, allergies, and urology. Additionally, in our consumer healthcare business, we cultivate well-loved brands that contribute to the health and well-being of consumers over the long term.

Responsibilities

• 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務 。
• GMP（GQP）監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、さらに適性のある方には部門運営（部署横断的な改善活動、DX対応、海外関連会社との連携体制構築）にも関与して頂きます。
• 既存製品に関する供給業者監査（国内外）
• 新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
• 部門運営（部署横断的な改善活動、DX対応、海外関連会社との連携体制構築、監査員育成）
• 変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
• 承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、など 

Requirements

• 患者さんを思う心を忘れない方
• 対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
• 事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
• 主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
• 戦略・論理的思考力のある方
• 新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方

いずれか必須:

• 医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
• 規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
• 医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）

Salary

9 - 11 million yen

Location

Tokyo