【千代田区】GMP（GQP）監査担当者

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募集要項

会社概要

同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。

業務内容

• 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務 。
• GMP（GQP）監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、さらに適性のある方には部門運営（部署横断的な改善活動、DX対応、海外関連会社との連携体制構築）にも関与して頂きます。
• 既存製品に関する供給業者監査（国内外）
• 新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
• 部門運営（部署横断的な改善活動、DX対応、海外関連会社との連携体制構築、監査員育成）
• 変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
• 承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、など 

応募条件

• 患者さんを思う心を忘れない方
• 対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
• 事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
• 主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
• 戦略・論理的思考力のある方
• 新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方

いずれか必須:

• 医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
• 規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
• 医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）

給与

900 - 1100 万円

勤務地

東京