薬事スペシャリスト（薬事品質保証業務）

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Job details

Company overview

Responsibilities

• 医療機器の薬事申請業務全般 （対象となる医療機器のクラス：1～4） 
• 製造販売承認・認証申請等業務

-薬事申請文書の作成、申請 -資料取集（海外製造元からのデータ収集・管理、各種調整折衝 ）-PMDA・認証機関との折衝（PMDA相談、照会対応を含む） -申請に必要な規格試験等の実施 

• 保険収載業務（保険適用希望書作成等） 
• 業態の許可管理、更新申請 
• 添付文書の作成並びに維持管理 

-販促物（カタログ等）の内容確認 -安全管理業務（GVP）のサポート -その他 

Requirements

• 医療機器における薬事申請での実務経験3年以上 (クラスⅢ以上) 
• 行政（厚生労働省、PMDA）との折衝経験 
• ビジネスレベルの英語
• 薬機法、関連法規等 （承認申請、保険）に関する知識 
• 品質管理システム (ISO 13485)、リスクマネジメント (ISO 14791) 等に関する理解 
• PC スキル：Word／Excel／PowerPoint ／Teams 

歓迎条件:

• 理科系卒であれば尚望ましい
• 内部監査の資格

Salary

7 - 10 million yen

Location

Tokyo