内視鏡開発のプロダクトマネージャー（Regulatory Affairs）

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募集要項

会社概要

同社は、医療機器や科学機器の開発・製造・販売を行っています。特に、内視鏡技術やデジタルカメラ技術などの分野で高い評価を得ています。製品の品質や革新性に注力し、医療分野や研究分野において重要な役割を果たしています。また、顧客ニーズに合わせたソリューションを提供し、世界中の医療機関や研究機関に支援を提供しています。

業務内容

本部署では、新製品開発における製品登録および既存製品に関する規制対応Regulatory Affairsの視点から担当します。グローバルコミュニケーションが必要で、R&D、QA、工場との連携しながら業務を遂行いただきます。業務内容：

• 製品開発の初期段階から、Regulatory Affairsの視点で申請書類を作成サポート
• 海外での製品登録およびその他の地域での登録サポート
• 既存製品の市場維持のためのRegulatory Affairsサポート
• 海外拠点とのコミュニケーション

応募条件

必須要件：

• 学士号以上
• 英語　ビジネスレベル以上／目安：TOEIC800点以上、または英検1級
  • 使用頻度：週3～4回以上のグローバルミーティング
• 日本語　ビジネス上級～ネイティブレベル
  • 開発とのやり取りは日本語。また開発のドキュメントも日本語で作成されています。
• 医療機器の製品登録経験(米国での経験は必須)、またはRegulatory Affairs部門での業務経験
• プロジェクト管理をした経験(複数の製品登録を管理し、部署間の調整を行った経験)

歓迎要件：

• 規制の専門知識：特に米国（FDA）、カナダ、中国の製品登録に関連する規制についての深い理解
• 細部への注意：規制書類の正確な作成とレビューが求められ、コンプライアンスや遅延を防ぐための能力
• コミュニケーション能力：遅延なくプロジェクトを進めるために、他部門に働きかけ動かしていく発信力のある方

給与

500 - 800 万円

勤務地

東京