Quality Manager

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募集要項

会社概要

同社は、人体の状態の改善に専念し、科学と医学の進歩を支援する先進的なバイオテクノロジーソリューションを提供しています。分子医学や幹細胞治療、法医学など、幅広い分野で研究開発を推進するための製品とサービスを提供しています。世界約160ヵ国に展開し、研究機関や大学で広く使用されている最先端の機器や試薬を取り扱っています。

業務内容

医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る品質保証業務
業務内容：

• 品質保証担当者と連携し、Quality Management System (QMS)の運営、維持管理の実施
  • QMS関連文書の新規作成及び改訂
  • 関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行
  • 製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施
  • 内部監査及び自己点検、供給業者の評価の実施
  • 国内製造委託業者の管理
  • 製造販売後安全管理に関する業務の対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等）
  • 薬事関連教育訓練の実施及び管理
  • 年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等
  • QMS適合性調査対応の実施　
  • 製品の製造販売承認／認証申請時のQMS適合性調査申請資料の作成

応募条件

必須要件：

• 医療機器又は体外診断用医薬品分野における5年以上の品質保証業務経験
• 大学もしくは大学院卒（文系、理系は問いません）
• 規制当局又は認証登録機関によるISO13485適合性調査対応経験
• 日本語で公文書の読み書きおよび交渉ができること
• ビジネスレベルの英語力（技術資料の読解、メール及び電話会議対応）

歓迎要件：

• 理系（例：薬学、化学、生物学、微生物学、工学等）学部卒または大学院修了
• 医療機器又は体外診断用医薬品分野における5年以上の品質保証業務経験
• チームリーダー又はチームマネジメント経験（People managerであるかは問わない）
• 当社研究用の各種機器・分析用試薬、または同業他社製品の知見、取扱いの経験
• SAP、TrackWise、SFDC 等 各種ITシステムの使用経験

給与

1000 - 1300 万円

勤務地

東京