【神奈川】品質保証

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Job details

Company overview

We specialize in the development, manufacturing, and distribution of medical and scientific equipment. We are particularly renowned for our expertise in fields such as endoscopy and digital camera technology. We prioritize quality and innovation in our products, playing a crucial role in the medical and research sectors. Furthermore, we tailor solutions to meet the needs of our customers, providing support to medical and research institutions worldwide.

Responsibilities

• クオリティオペレーションディレクター（ディストリビューション）は、高いパフォーマンスを発揮する担当地域品質保証組織を構築し、指導する責任を負います。
• これには、品質マネジメントシステムの実施、維持、継続的な改善を行い、製品品質の保護および向上、ならびに適用される世界的な規制や基準への準拠を維持し、クオリティカルチャーを浸透させることが含まれます。
• 戦略的な計画を立て、推進し、品質の成果物を改善、標準化、最適化し、相模原にある主要ディストリビューションセンターにおける品質およびコンプライアンス目標の実行を強化し、日本の製造施設との統合を図りながら、グローバル戦略と整合性を保ちつつ、事業の成長をサポートします。
• 常にインスペクションに対応できる状態を確保し、規制監査やインスペクションを管理・促進し、規制当局への約束の実行を指導し、品質および/またはコンプライアンスの問題が適時に是正されるようにします。
• ディレクターは、サプライチェーンオペレーション、サービス、リペア、営業、R&D/デザインアシュアランス、マーケットアシュアランス、レギュラトリーアフェアーズとの連携を図り、組織目標の達成を目指します。

Requirements

• 医療機器業界の品質保証の7年以上の経験（現場での直接的な経験を含む）、CGMPオペレーションにおける経験
• 直接および間接のレポートを担当した5年以上のマネジメント経験（※マトリックス環境での業務経験が強く望まれる）
• 耐久性のある医療機器に関する経験、および使用可能期間中に安全性と性能仕様を維持するためのディストリビューション要件を深く理解していること
• 英語と日本語の両方での口頭・書面でのコミュニケーション能力
• 品質システムおよび指標の設計、実装、および改善の経験

Salary

12 - 20 million yen

Location

Kanagawa