バイオ医薬品原薬／中間体の品質保証業務

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Job details

Company overview

We are a leading comprehensive glass manufacturer in Japan. Our business extends beyond glass to include electronics, chemicals, and ceramics, resulting in a well-balanced revenue composition that makes us resilient even in economic downturns. We develop and manufacture innovative materials and products across a wide range of fields, leveraging our high technological expertise and research and development achievements. We supply products to various industries such as construction, automotive, electronics, and medical equipment. Furthermore, we are committed to environmental conservation and the development of sustainable technologies, earning us recognition as a socially responsible company.

Responsibilities

■工場品質保証として、GMPの実務を実践していただきます。

• GMPオペレーションの実行と管理（例えば、変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷管理、自己点検、供給者管理など）
• バリデーションの管理と実行（設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など）
• GMPシステムの構築（手順、SOPの策定など）。

■製造販売業者様との連携をとっていただきます。

• 品質に関するコミュニケーション（変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結など）
• 新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務

■製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応をしていただきます。

■海外関連会社とのGMPシステムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業をしていただきます。

【当業務における魅力および留意点】お客様である製薬業者と技術提携し、恒常的に安定した医薬品を患者様へ供給する、社会的貢献が高い業務です。その中でも品質保証業務は、製造および品質管理を統括し、安定的な医薬品供給に責任を持つ業務であり、高い使命感を必要であり、業務達成満足度も高いものとなります。

Requirements

【必須条件】医薬品、原薬、医療機器などの分野で以下いずれかのGMP業務を実践した経験

• QA実務経験者
• 製造並びにQCでのご経験を基に、その視点でQAに取り組めるGMP経験者
• バイオ医薬品のQA経験
• バイオ医薬品の製造経験、QC経験

【歓迎条件】

• 医薬品当局対応業務（薬事申請業務、当局査察対応）経験
• 品質保証責任者、品質管理責任者、製造管理責任者の経験
• 英語を使用した、海外当局対応、海外顧客との技術的コミュニケーション経験

Salary

6 - 12.1 million yen

Location

Chiba