バイオ医薬品原薬／中間体の品質保証業務

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募集要項

会社概要

同社は、日本の総合ガラスメーカーです。ガラスのみではなく、電子、化学品、セラミックスと幅広い領域に事業を展開しており、かつ売上構成のバランスがよいため、不況にも強いビジネスモデルとなっています。多岐にわたる分野で革新的な素材や製品を開発・製造しており、高い技術力と研究開発の実績があります。建築、自動車、電子機器、医療機器など、さまざまな産業に製品を提供し、また、環境への配慮や持続可能な技術の開発にも注力しており、社会的責任を果たす企業としても高い評価を得ています。

業務内容

■工場品質保証として、GMPの実務を実践していただきます。

• GMPオペレーションの実行と管理（例えば、変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷管理、自己点検、供給者管理など）
• バリデーションの管理と実行（設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など）
• GMPシステムの構築（手順、SOPの策定など）。

■製造販売業者様との連携をとっていただきます。

• 品質に関するコミュニケーション（変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結など）
• 新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務

■製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応をしていただきます。

■海外関連会社とのGMPシステムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業をしていただきます。

【当業務における魅力および留意点】お客様である製薬業者と技術提携し、恒常的に安定した医薬品を患者様へ供給する、社会的貢献が高い業務です。その中でも品質保証業務は、製造および品質管理を統括し、安定的な医薬品供給に責任を持つ業務であり、高い使命感を必要であり、業務達成満足度も高いものとなります。

応募条件

【必須条件】医薬品、原薬、医療機器などの分野で以下いずれかのGMP業務を実践した経験

• QA実務経験者
• 製造並びにQCでのご経験を基に、その視点でQAに取り組めるGMP経験者
• バイオ医薬品のQA経験
• バイオ医薬品の製造経験、QC経験

【歓迎条件】

• 医薬品当局対応業務（薬事申請業務、当局査察対応）経験
• 品質保証責任者、品質管理責任者、製造管理責任者の経験
• 英語を使用した、海外当局対応、海外顧客との技術的コミュニケーション経験

給与

600 - 1210 万円

勤務地

千葉