医療機器の品質保証(管理職候補)

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Job details

Company overview

Responsibilities

• ISO13485、QMS省令の体制構築
• QMS・各省令に対応した社内規定の運用と維持
• 市場への出荷可否判定
• 不適合品の対応（外国製造所対応、状況確認、分析、解析、評価、是正・改善）
• 各手順書・標準書の制定、改訂
• 受入検査工程、出荷検査工程の管理業務
• 将来的に、国内品質業務運営責任者としてご活躍いただく予定となっております

Requirements

必須要件：

• 下記いずれかのご経験
• 品質保証業務 (Quality Control 及び Quality Assurance) の知識があり、医療機器メーカーにて品質保証業務経験（目安3年以上）のある方
• 上記相当の経験（QMS省令、GVP省令の理解、品責の経験等）
• 英語力（ビジネス文書の読解力）
• ツールを利用することでメール等が対応可能

歓迎要件：

• 品責（国内品質業務運営責任者）要件保持
• 内部監査、外部監査経験

Salary

5.5 - 8.5 million yen

Location

Tokyo