メディカルアフェアーズ

---

Job details

Company overview

Our client is a Japanese AI solutions company specializing in the healthcare sector. With expertise in medical data analysis and advanced AI algorithm development, they are dedicated to addressing key challenges in the healthcare field. Their solutions contribute to optimizing diagnostic support, treatment planning, and overall healthcare efficiency. Much of their investments go into the development of AI solutions for health-related applications, encompassing areas such as patient monitoring, predictive analytics, and overall health management/support.

Responsibilities

AI（医療機器プログラム）製品の開発、承認、臨床戦略、保険加算獲得、販売促進に関わるアクティビティのリードをお任せします。将来的には臨床開発、メディカルライティング、QC、統計解析等の役割の異なるメンバーを臨床開発マネージャーとして率いて頂く可能性もあります。ご経験や適性に応じて、以下を中心とした業務に従事していただきます。
業務内容：

• 臨床戦略の立案・実行
• 薬事承認目的、もしくは製品販売後の臨床試験の立案・実行・管理
• 論文、学会発表、各種データベース等を活用した他社製品との差別化、販売促進のためのエビデンス構築
• マーケティングツール（One pager、Value Brief、White Paper等）の作成
• マーケティングツールを営業部門が活用するためにトレーニングの実施
• AI製品の保険収載プレミアム加算獲得のための臨床・保険戦略の立案と実行
• AI製品の保険収載プレミアム加算獲得のための臨床試験の実行・管理
• 薬事申請業務のサポート（STED / CSR / CER等の作成、作成サポート、文書QCチェック、GMP / QMS適合性調査信頼性調査サポート、等）

Requirements

必須要件：

• 薬事承認目的、もしくは製品販売後の臨床試験の立案・実行・管理の経験・スキル
• 論文、学会発表、各種データベース等を活用した他社製品との差別化、販売促進のためのエビデンス構築の経験・スキル

歓迎要件：

• 倫理指針下、臨床研究法下、ICH-GCP下でのスタディのマネジメント
• 内視鏡領域に関連した業務経験
• 臨床戦略の立案・実行の経験
• マーケティングツール（One pager、Value Brief、White Paper等）の作成経験
• マーケティングツールを営業部門が活用するためにトレーニングの実施の経験
• 保険収載プレミアム加算獲得のための臨床・保険戦略の立案と実行の経験
• 保険収載プレミアム加算獲得のための臨床試験の実行・管理の経験
• 薬事申請業務のサポート（STED / CSR / CER等の作成、作成サポート、QCチェック、信頼性調査、QMS適合調査、等）の経験

Salary

7 - 11 million yen

Location

Tokyo