Life Science BPO Team Leader (外資系製薬企業向けファーマコビジランス業務（文献事例・定期報告）チームリーダー)

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Job details

Company overview

We are the Japanese subsidiary of an Asia-based foreign IT services firm that provides IT services and consulting services ranging from application development and maintenance, system integration, and artificial intelligence (AI) to outsourcing services. A unique hybrid company with a strong commitment to the Japanese economy, we are a next-generation global IT organization that meets the needs of Japanese companies and helps them globalize and transform their businesses with agility and certainty.

Responsibilities

• 本プロジェクトは、製薬企業向けの安全性定期報告書作成、再審査資料作成、文献スクリーニング等の複数のPV業務を行うプロジェクトです。
• プロジェクトリードとして、タスクの管理、海外オフショアメンバーと協働し、タイムマネジメントを行いながら、安全性定期報告の作成、文献スクリーニングなどのプロジェクトをリードします。以下業務が一例です。
• プロジェクトの立ち上げ：手順書の調整と作成
• プロジェクトリード：タイムライン管理、アウトプットのレビュー、チームメンバーのタスク状況の管理等
• 安全性定期報告書の作成/レビュー　又は文献スクリーニングのレビュー等

Requirements

• 安全性定期報告書作成/文献スクリーニングなどのPV業務経験（Argusデータ入力・発番のみは不可）
• 医薬品業界またはCROでの勤務経験
• 規制(例:GCP、ICH、GVP、GPSP)を含む医薬品開発プロセスに関する包括的な知識
• メディカルライティング又はICSR処理（症例判定・症例概要作成等）スキル
• ロジカルシンキング/データ分析スキル
• コミュニケーションスキル
• 医療系または関連分野の学士
• ネイティブレベルの日本語

あると尚よい経験・スキル:

• PSUR/再審査申請資料/臨床開発文書/RMPの作成経験
• 先進的かつ革新的な問題解決スキル
• ビジネスレベルの英語力

Salary

8 - 15 million yen

Location

Tokyo