医薬品エキスパート（コンビネーション製品）

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募集要項

会社概要

同社は医療機器や関連製品を製造・販売している日本の大手企業です。特にカテーテルや人工心肺装置などの医療機器分野で高い評価を受けており、国内外で幅広く事業を展開しています。また、医薬品や血液システムの分野にも進出しており、包括的な医療ソリューションを提供しています。技術革新と品質管理に重点を置いており、患者の安全と医療従事者の利便性を考慮した製品開発を行っています。同社は、グローバルな視点から医療の発展に寄与することを目指しており、持続可能な社会の実現にも積極的に取り組んでいます。

業務内容

当社ではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、これに伴い医薬品（コンビネーション製品）の品質保証体制強化が必要となっている。原薬管理などの上流から、製剤製造まで監査、指導ができ、且つグローバルで活躍できる人財が求められている。
業務内容：

• 薬事省令対応（GQP、GMP、QMS）
• FDA査察対応
• GMP適合性調査申請
• 原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
• 国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認・監査
• 医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化・牽引

応募条件

必須要件：

• 製造所におけるQMS/GMPの実務経験
• 薬事業務経験者
• FDA査察等の行政査察の経験
• ビジネスレベルの英語力（コミュニケーション）
• 大卒以上
• 何事にもチャレンジできる前向きな方

ポイント

仕事の魅力：

• 医薬品のGMPを中心とした適合化推進、FDA査察等を経験することで、そのスペシャリストとしてのスキルを取得できる
• GMP/QMS監査・初期流動監査を通した現場・現物・現実の実践と、それらによる監査スキルが向上できる

給与

600 - 1000 万円

勤務地

東京