リーダー候補 / 臨床開発・データマネージメント担当者

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Job details

Company overview

We specialize in the research, development and manufacture of pharmaceutical products. We mainly provide therapeutic drugs for diseases of the cardiovascular system, bone and joint system, and nervous system, with the aim of improving the health and quality of life of patients. We are committed to creating new drugs and improving existing drugs by utilizing our advanced technological and R&D capabilities. We also set strict standards for product quality control to supply safe and effective medicines to the market. In collaboration with medical and research institutions in Japan and overseas, we also focus on developing treatments that incorporate cutting-edge medical technologies. With an emphasis on a patient-centered approach, we have established ourselves as a trusted pharmaceutical manufacturer.

Responsibilities

具体的には、以下の業務を臨床試験のデータマネージメント担当者として、多くの関係者と連携しながら遂行していただきます。（1）臨床試験立ち上げからデータベース固定・SDTM作成までのタイムラインの管理（2）国内外のデータマネジメントCROのオーバーサイト（3）DMP（Data Management Plan）等の各種DM関連資料のレビュー（4）電子データ申請対応および適合性調査対応（5）リスクベースドアプローチに基づくデータ品質確認手法のブラッシュアップ（6）ウェラブルデバイス、eCOA（electronic Clinical Outcome Assessment）など多様なデータ収集プロセスの導入検討

Requirements

必須条件:以下、全てを満たす方

• 製薬メーカーまたはCROでのデータマネジメント実務経験（5年以上）
• 海外CROまたは海外べンダーの管理業務経験
• SDTM開発または電子データ申請経験

歓迎条件:

• 製薬メーカーまたはCROでのデータマネジメント実務経験（10年以上）
• 社内業務効率化または新規システム導入タスク経験
• 英語でのface to faceのコミュニケーションスキル

Salary

5.93 - 9.68 million yen

Location

Tokyo