リーダー候補 / 臨床開発・データマネージメント担当者

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募集要項

会社概要

同社は医薬品の研究開発および製造を専門としています。主に循環器系、骨・関節系、神経系の疾患に対する治療薬を提供しており、患者の健康と生活の質を向上させることを目指しています。高度な技術力と研究開発力を駆使して、新薬の創出と既存薬の改良に取り組んでいます。また、製品の品質管理に厳しい基準を設け、安全で効果的な医薬品を市場に供給しています。国内外の医療機関や研究機関と連携し、最先端の医療技術を取り入れた治療法の開発にも力を入れています。患者中心のアプローチを重視し、信頼される医薬品メーカーとしての地位を確立しています。

業務内容

具体的には、以下の業務を臨床試験のデータマネージメント担当者として、多くの関係者と連携しながら遂行していただきます。（1）臨床試験立ち上げからデータベース固定・SDTM作成までのタイムラインの管理（2）国内外のデータマネジメントCROのオーバーサイト（3）DMP（Data Management Plan）等の各種DM関連資料のレビュー（4）電子データ申請対応および適合性調査対応（5）リスクベースドアプローチに基づくデータ品質確認手法のブラッシュアップ（6）ウェラブルデバイス、eCOA（electronic Clinical Outcome Assessment）など多様なデータ収集プロセスの導入検討

応募条件

必須条件:以下、全てを満たす方

• 製薬メーカーまたはCROでのデータマネジメント実務経験（5年以上）
• 海外CROまたは海外べンダーの管理業務経験
• SDTM開発または電子データ申請経験

歓迎条件:

• 製薬メーカーまたはCROでのデータマネジメント実務経験（10年以上）
• 社内業務効率化または新規システム導入タスク経験
• 英語でのface to faceのコミュニケーションスキル

給与

593 - 968 万円

勤務地

東京