Jobs list of Pharmaceutical
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Job number: Job-00238245 Posted: 2024-02-19
PVにおける品質管理&査察・監査対応
年間休日125日／ワークライフバランス◎／福利厚生充実6.5 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance
- Company overview
- Our client is a cutting-edge biotechnology company.
- Responsibilities
- ■業務内容：
PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施
PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応
Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理
提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング
Regulatory Inteligence
■業務の魅力：PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。
Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。
Patrick Chang
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Job number: Job-00253168 Posted: 2024-02-19
ファーマコビジランス職
語学力を活かしてグローバルに活躍6 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
- グローバルPV企画・管理業務
海外子会社（特にアジア地域）のPV業務の管理
オーバーサイト
海外子会社PV担当者と連携し、グローバル基準に準拠したローカルでのPV systemの維持・管理
海外子会社のPV組織立ち上げ
ガバナンス管理
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00222832 Posted: 2024-02-16
[Organon] Medical Advisor/MSL
MSL8 - 16 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Affairs
- Company overview
- Our client is a global pharmaceutical company
- Responsibilities
- Scientific Leadership:
Communicate scientific therapy needs credibly, appropriately, and effectively across a variety of internal and external stakeholders at all levels.
Build trust with the external scientific community via peer-to-peer scientific exchange, research and educational collaborations, interactions with scientific societies and health organizations, publications, etc.
Provide therapeutic/functional training to assigned teams and affiliate functions.
Develop and help execute country medical educational programs and symposia.
Lead country Advisory Boards and Expert Input Forums in line with strategy.
Participate in and contribute significantly to professional organizations, academic or regulatory working teams.
Lead executes country medical educational programs and symposia.
Medical Strategy and Therapy Leadership:
Translate Global Medical Strategies into research, data analysis, scientific communication, educational, and other tactics and solutions that improve patient outcomes and enhance access in the country.
Ensure effective communication and collaboration between field and Medical through providing scientific and medical support to the Commercial team.
Evaluate accuracy of promotional materials.
Provide Medical Affairs therapeutic area support through engaging with SLs/KDMs, driving scientific initiatives and supporting the field force.
Collect, analyze, and communicate actionable insights at the country level.
Provide scientific inputs for digital initiatives.
Successfully collaborate, provide scientific inputs, and lead resolution of Regulatory queries/issues.
Support execution of and quickly adapt tactical plans to business realities in country.
Act with ethics and integrity; Provide non-promotional, balanced, reliable and scientific information.
Support with therapy training content for Sales team.
Demonstrate strategic thinking, specifically related to asset value proposition, and clinical and value evidence.
Support creation of Medical Affairs Plans along with the TA and Country Medical Leads.
Martin Tsvetkov
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Job number: Job-00263734 Posted: 2024-02-15
【東京】医療用医薬品のプロモーション全般業務（管理職候補）
マーケティング戦略関連業務の経験者必見です!5 - 7 million yen Tokyo Pharmaceutical Marketing
- Company overview
- Our client is selling, importing and exporting pharmaceuticals and other products.
- Responsibilities
- マーケティング部門での、医療用医薬品のプロモーション全般に関する企画立案・作成をご担当いただきます。（デジタルコンテンツを含む各種資材の企画・作成・出稿、自社サイト運営、マーケティングオートメーション運営、マーケティングプランの立案・実施・検証を含む）
Patrick Chang
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Job number: Job-00211658 Posted: 2024-02-15
【鎌倉／御殿場】遺伝子発現制御もしくは遺伝子送達の専門性を有する研究員
大手製薬会社でのポジションです!6 - 9 million yen Kanagawa Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- 遺伝子発現制御もしくはウイルスベクター等を用いた遺伝子送達の専門性を通じた創薬/技術プロジェクトの推進
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00209423 Posted: 2024-02-14
Manager (Principal Statistician), Statistical Modeling & Methodology, Statistics
統計解析の経験ある方必見です10 - 15 million yen Tokyo Pharmaceutical Data Management / Biostatistics
- Company overview
- Our client is developing and providing various medicines for an array of health concerns.
- Responsibilities
- Accountability:
Provide statistical expertise in clinical development programs, development strategy, study design, data analysis and interpretation of results for clinical trials;
Contribute to develop clinical development programs, development strategy and study design, in terms of statistical viewpoint, based on advanced TA/DA knowledge.
Support broad implementation of innovative statistical approaches across the development portfolio.
Support development and implementation of innovative approaches, participating in their hands‐on implementation through direct interactions with statisticians. This involves, but is not limited to, identifying appropriate designs and methods, decision rules (e.g., Go/No Go); planning, running, and summarizing simulation studies to evaluate the operating characteristics of alternative designs and methods under a range of scenarios; and participating in the implementation of the selected approaches by engaging in protocol and SAP write‐up.
Participate in training and presentations on innovative approaches across the R&D organization (including statisticians, pharmacometricians, clinicians, and other stakeholder groups) to ensure awareness and adequate knowledge about these methods. Keep up‐to‐date knowledge of designs and analysis methods for clinical trials, including adaptive designs, model‐based methods, etc.
Collaborate with external consultants to provide support in the development and implementation of innovative methods and designs.
May engage in external collaborations within professional associations, participating in working groups, program committees, organizing sessions and presenting at scientific meetings, and publishing in peer reviewed journals
Identify opportunities for innovation; interact directly with statisticians and other “Quantitative Sciences” scientists (including global) for early identification of opportunities for innovative approaches.
Contribute people development through coaching and advices with line managers in Biostatistics dept.
Decision Making:
Proposal statistical modeling approach to meet requirement and/or to solve issues for clinical development program.
Influence:
Facilitate strategic & data‐oriented (quantitative) discussion by utilizing statistical thinking such as modeling & simulation approach
Provide statistical expertise to develop persuasive/logical data interpretation for regulatory approvals in timely manner.
Implement “state‐of‐the‐art” statistical strategies and advanced methodology
Lead the implementation of modeling & simulation approaches for development programs in Japan R&D through cross functional collaboration not only in Japan R&D but also global QS.
Interface:
Internal; J‐CoT (Japan Compound Team), QS‐J Matrix team, Group managers in Biostatistics dept, Statisticians including Statistical Modeling & Methodology (SMM) in SDS of global QS for projects assigned
External; PMDA, Academia related to TA/DA assigned, Professional societies
Patrick Chang
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Job number: Job-00263624 Posted: 2024-02-14
提携品に関するアライアンスマネジメント業務
製薬業務経験ある方歓迎6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
- ■業務内容：アライアンスマネジメント業務（導入・導出提携、共同研究・開発提携、共同販促提携、M&Aなど提携先との関係立ち上げ、良好な関係構築、課題解決に向けた交渉、社内調整、潜在リスクの特定）
■キャリアパス：上記職務を通じてアライアンスマネジメントのスペシャリストとしてのキャリアを形成することや、本人の適性に応じて事業開発ユニット内の他グループやコーポレートの他部所でのキャリアを形成することも考えられる。
Patrick Chang
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Job number: Job-00211310 Posted: 2024-02-13
Medical Writer
Medical Writer8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a global healthcare corporation. Driven by its mission and aspirations, the organization is fully committed to safeguarding public health. This commitment is demonstrated through ongoing endeavors involving the research, development, importation, manufacturing, and distribution of medicines and vaccines. Its parent company is headquartered in the United States.
- Responsibilities
- Preparation of investigational drug summary (IB)
Preparation of a general report (CSR)
Creation of Approval Application Material (CTD) Clinical Part
Preparation of draft package insert (clinical part) for development products
Preparation of face-to-face advice (pre-application consultation) materials
Creating answers to inquiries regarding clinical parts after application for approval
Publication of clinical trial results on the clinical trial information registration site
Martin Tsvetkov
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Job number: Job-00257819 Posted: 2024-02-08
マーケットアクセス担当者
新薬収載手続き経験者必見です!8 - 13 million yen Tokyo Pharmaceutical Market Access / Pricing / HEOR
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- 製品チームに所属して頂き、社内外のマルチステークホルダーとコミュニケーションを密に取りながら、価格・アクセス戦略を推進して頂く役割です。
（以下は例示） 製品担当：担当製品の価格・アクセス戦略の検討・推進
薬価等実務：新薬や既収載薬、医療機器の価格・保険適用手続き全般など
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00228210 Posted: 2024-02-08
【群馬・館林】研究（バイオプロセス）※抗体医薬品または、バイオ医薬品製造プロセス開発経験者歓迎
CDMOへの技術移転および製造管理経験ある方歓迎です6 - 10 million yen Other Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
- バイオ医薬品（抗体）製造プロセス（培養・精製）開発研究から開発した製造プロセスの特性解析評価を実施すると共に、国内外、グループ内外製造場所への技術移転をご担当いただきます。
■キャリアパス：
・抗体製造プロセス開発領域だけでなく、抗体以外の新規モダリティ製造技術開発領域での登用も考える。
・バイオロジクス関連プロジェクトにおける品質保証、薬事、CMCマネージメント、商用製造管理等、関係部署での登用も視野に入れた育成も考える。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00263392 Posted: 2024-02-08
エンジニアリングコンプライアンス
SAP、TrackWise、MES、DMS等のいずれかのシステムの使用経験をお持ちの方必見です。8 - 10 million yen Chiba Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a research-based global pharmaceutical company.
- Responsibilities
- グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム（Kneat）の日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行う。
サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。 このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス ・バリデーション活動に対する査察準備と実行
バリデーション担当者のトレーニング
エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA（Root Cause Analysis）/CAPA（Corrective Action & Preventive Action）のサポート ・バリデーションドキュメント管理のサポート
品質/バリデーションカウンシルで提示される指標管理（バリデーションメンテナンスなど）
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00263249 Posted: 2024-02-07
【大阪市】副作用症例評価スタッフ
ファーマコビジランス経験者必見です!5.5 - 7.26 million yen Kansai Pharmaceutical Pharmacovigilance
- Company overview
- Our client is one of the most well-established European-based international pharmaceutical companies in Japan.
- Responsibilities
- 有害事象および関連するすべての症例情報を迅速かつ正確に特定、解釈、抽出する。
抽出した情報を、重篤および非重篤なAE/ADR症例報告のグローバルデータベースに入力する。
ソース文書に含まれる製品技術クレームなどの情報を特定する。 現地関連会社でさらに処理する必要がある情報を特定し、それに従って転送する。
グローバル規制および SOP で規定されている社内データ入力基準および特定の期限を遵守する。
受信した報告情報に関して、重要なギャップのない包括的な医療症例のナラティブを作成し、レビューする。
規制ガイドラインに従って、商品名がINN（国際非プロプライエタリ医薬品）に正しく翻訳されていることを確認する。
受領した重篤な有害事象および非重篤な有害事象、その他の症例情報をMedDRAの用語を用いて正確にコーディングする。
グローバルな収載性に関する症例の評価を行う。
非重症および重篤と予想されるADR/AE症例報告において、薬剤と事象の関係を会社の方針に従って入力する。
PVシステムとプロセスの継続的改善に貢献する。
ADR症例報告書の医学的妥当性、一貫性、完全性を確保する。
症例報告書を完成させるために、必要に応じて特定の製品／事象に関連した質問票を利用し、フォローアップ情報を要求する。臨床上の疑問点については、TAグループ内の医学専門家に助言を求める。
Patrick Chang
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Job number: Job-00263260 Posted: 2024-02-07
品質保証(シニアエキスパート職)
医薬品業界の製造管理または品質管理のご経験が活かせます。5.5 - 6.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
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- Responsibilities
- 品質問題の早期発見、適切な改善
海外・国内工場とのやり取り（デザイン確認、製造管理、出荷判定）
各種書類作成（社内資料、仕様書（英語）、薬事申請、国内許可申請）
クレームに対しての商品検証
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00261284 Posted: 2024-02-07
医療機器マーケティング
マーケティング経験、もしくは医療業界の営業経験が活かせます。5 - 7.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Marketing
- Company overview
- Our client is a trading company that imports medical equipment.
- Responsibilities
- ご経験に応じた下記業務をお任せ致します。マーケットリサーチ（市場、顧客、競合）
マーケティング戦略策定
海外メーカーとのリレーションマネジメント
ブランディング、プロモーション戦略立案
事業拡大のための新商品開発
※海外/国内出張あり（海外：年に１回程度、国内：月に１回程度）
海外メーカーとのやり取りの際にメールや会議などで日常的に英語を用いる場面があります。入社すぐに会話ができる必要はありませんが、いずれは英会話ができるようになっていただきたいと考えております。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00223956 Posted: 2024-02-06
【茨城・筑波】薬理受託試験サービスマネージャー（オンコロジー領域）
ピープルマネジメント経験が生かせます8 - 11 million yen Other Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is an integrated laboratory animal company.
- Responsibilities
- ・Oncology領域受託試験サービスの業務管理・予算達成
・PDX（Patient-Derived Xenograft）/ Immuno-Oncology事業の拡大戦略策定 / 実行
・受託試験サービスにおける顧客対応
・従業員管理
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00210948 Posted: 2024-02-05
Clinical Project Manager / Clinical Leader
Global Trail and high salary8.5 - 17 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services.
- Responsibilities
- Manage Clinical Trials
Patrick Chang
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Job number: Job-00253088 Posted: 2024-02-03
バイオインフォマティシャン
バイオインフォマティックス経験をお持ちの方必見です5 - 7.99 million yen Tokyo Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- 健康をサポートするサービスを開発・提供します
- Responsibilities
- 研究員として新規検査技術の開発を遂行して頂くと同時に、製薬企業、医療機関、大学からの委託解析（解析計画支援、解析実施）を担当タンパク質の網羅的解析を主に、ゲノム、メタボロームなどを用いたオミックス解析疾患や医薬品に関するタンパク質情報などのアノテーション作成
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00216014 Posted: 2024-02-01
Marketing Director
Director10 - 18 million yen Tokyo Pharmaceutical Marketing
- Company overview
- This is one of the world’s leading pharmaceutical companies, providing products to customers in approximately 150 countries and territories.
- Responsibilities
- Develop multi-channel go-to-market strategic and tactical plans for therapy areas of focus
Lead the digital transformation to a hybrid MR model where multiple remote channels are fully integrated into MR’s promotional activities.
Collaborate with related stakeholders to optimize multi-channels and CLM activities
Increase efficiency of the e-MR team so that they can effectively disseminate message to relevant stakeholders through inbound & out bound calls.
Continuously evaluate emerging technologies, providing thought leadership and recommendations for adoption where appropriate.
Develop, implement and track digital marketing activities that are tightly linked to our commercial strategies
Closely collaborate with product teams to maximize utilization of digital channels
Measure and report performance on key activities and assess against goals (ROI and KPIs)
Build a strong digital marketing team through regular coaching and supervising of individual team members.
Develop the digital group budget to realize the strategy plan and ensure all the promotional/GA spending are in alignment with the annual budget plans.
Collaborating with Business partner M3, BT and StratCo to leverage new technology includes AI, RPA, OCR Remote for business efficiencies and negotiate with vendors to obtain cost effective deals
Ensure contracts with vendors and promotional materials related to digital activities are aligned with corporate / industry compliance and regulations
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: Job-00262783 Posted: 2024-01-31
Senior Manager, Scientific Writing
薬事申請書類作成経験、または同等の資格・経験が活かせます。9 - 14 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Affairs
- Company overview
- Out client is a global company dealing with pharmaceutical products.
- Responsibilities
- DTから提供される情報をもとに、薬事申請書類作成方針のストーリーボードを構築し、グローバルチームとすり合わせを行い、状況に応じた執筆戦略の観点からチャレンジングな提案を行う。
DOCリードとして、グローバルなオーサリング薬事申請書戦略を理解し、臨床品目の国内薬事申請書のファイナライズをリードする。
オーサリング完了までの適切かつ最短のスケジュールを設定し、それを遵守する。また、状況に応じてプロセスの観点からチャレンジングな提案を行い、目標スケジュールの短縮を図る。
PMDAの審査報告内容や照会事項に関する各審査部門の傾向を踏まえ、最適な申請資料作成戦略をチームに提案し、プロセス改善をリードする。
ストーリーボードに基づき、J-CDL／J-CSで臨床モジュールを完成させる。
必要に応じてグローバル申請資料を管理し、関係者に提供する。
CSRオーサーとしてオーサリング、調整活動を行う。
検査におけるCSRオーサリング部分を担当する。
外注ベンダーを戦略的に活用した業務遂行を管理し、成果物の品質を確保する。社内外のプロセスやガイドラインを遵守する。
必要に応じて他の臨床／規制文書をレビューし、編集する。
プロセスの特定と簡素化により、継続的なプロセス改善を推進する。収集したメトリクスからの情報に基づいて、部門横断的なビジネスプロセスの改善をリードする。
シニア・サイエンティフィック・ライターとして、他のサイエンティフィック・ライターが日本向けの臨床／薬事文書を作成する能力を向上できるよう助言を行う。また、経験の浅いJ-Docリーダーに指導とサポートを行う。
日本チームが本社のカウンターパートや臨床研究、薬事などの主要なステークホルダーと良好なコミュニケーションが取れるよう、社内外に協力的な職場環境を構築し、付加価値を提供する。
グローバル科学・規制文書（GSRD）
リーダーシップチームとの良好なコミュニケーションを図り、日本での申請におけるGSRDとの連携を促進する。
イレギュラーな申請や未経験の申請・相談に対しても、メディカルライティングの観点から社内メンバーにアドバイスを行う。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00262650 Posted: 2024-01-30
医薬品の品質保証
医薬品業界もしくは医療機器・食品・化粧品メーカー等類似技術を使用した業界の品質保証業務経験がある方必見です。5 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a pharmaceutical manufacturer.
- Responsibilities
- 治験薬、医薬品のＧＭＰ、ＧＤＰ管理業務ならびに薬制対応業務
同社で扱う医薬品及び治験薬の製造・品質試験における品質保証業務全般を担当します。製造・品質試験における各プロセスの品質保証業務
逸脱管理、変更管理、CAPA管理、出荷管理
医薬品品質システムの運用推進（教育、文書管理、等）
各工場の知見集約（知識管理）とサイト横断的な医薬品品質システムの構築（共通化・効率化）
新製品や新規設備の技術移転、クオリフィケーション、バリデーション
国内外の当局GMP査察対応
業者管理（原材料サプライヤー等）
Patrick Chang
Pharma