【大阪市】副作用症例評価スタッフ

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Job details

Company overview

Our client is one of the most well-established European-based international pharmaceutical companies in Japan.

Responsibilities

• 有害事象および関連するすべての症例情報を迅速かつ正確に特定、解釈、抽出する。
• 抽出した情報を、重篤および非重篤なAE/ADR症例報告のグローバルデータベースに入力する。
• ソース文書に含まれる製品技術クレームなどの情報を特定する。 現地関連会社でさらに処理する必要がある情報を特定し、それに従って転送する。
• グローバル規制および SOP で規定されている社内データ入力基準および特定の期限を遵守する。
• 受信した報告情報に関して、重要なギャップのない包括的な医療症例のナラティブを作成し、レビューする。
• 規制ガイドラインに従って、商品名がINN（国際非プロプライエタリ医薬品）に正しく翻訳されていることを確認する。
• 受領した重篤な有害事象および非重篤な有害事象、その他の症例情報をMedDRAの用語を用いて正確にコーディングする。
• グローバルな収載性に関する症例の評価を行う。
• 非重症および重篤と予想されるADR/AE症例報告において、薬剤と事象の関係を会社の方針に従って入力する。
• PVシステムとプロセスの継続的改善に貢献する。
• ADR症例報告書の医学的妥当性、一貫性、完全性を確保する。
• 症例報告書を完成させるために、必要に応じて特定の製品／事象に関連した質問票を利用し、フォローアップ情報を要求する。臨床上の疑問点については、TAグループ内の医学専門家に助言を求める。

Requirements

• 生命科学の学士号以上
• 国内および国際的な規制・規則の基本的な理解
• 標準的なoffice（ワード、エクセル）の基本的な知識
• 高い責任感とアカウンタビリティを持ち、日常的なプロセスにも真摯に取り組むことができる
• 積極的な行動とスケジュール管理能力
• 口頭・書面での優れたコミュニケーション能力
• 提供される限られた情報に基づいて、医学的／臨床的な解釈能力
• 医療用語の包括的な理解とともに、提供された情報に基づく優れた医療/臨床解釈スキル

以下の知識を持った方、または短期間で身につけることができる方:

• AE および医薬品コーディングの慣例（MedDRA、WHO-DD）への十分な理解
• データベースのフィールド構造、処理ルールに関する理解
• SAE/AE報告のICH原則に関する基本的な知識
• 主要国の安全に関する方針と手順に関する基本的な知識  

歓迎条件:

• ファーマコビジランス経験　2年以上
• 症例処理の経験者

Salary

5.5 - 7.26 million yen

Location

Kansai