BRS Consultant
Patrick Chang
Pharma
Job number: Job-00238245
Posted: 2024-02-19
PVにおける品質管理&査察・監査対応
年間休日125日/ワークライフバランス◎/福利厚生充実
6.5 - 12 million yen
Tokyo
Pharmaceutical
Pharmacovigilance
Job details
- Company overview
- Our client is a cutting-edge biotechnology company.
- Responsibilities
-
■業務内容:
PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。- PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施
- PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応
- Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理
- 提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング
- Regulatory Inteligence
■業務の魅力:- PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。
- Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。
- Requirements
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職務経験
- 製薬会社におけるPV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV監査や製造販売後自己点検の実務経験(3年以上)
- PV監査対応または当局査察対応の経験のある方(海外対応があれば尚可)
必要な能力- GVP省令等の規制関連情報に対する知識(海外規制関連情報に精通していれば尚可)
- 英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力を有する方
- マトリックスなリモート組織及び国際的なクロスファンクショナルチームでの業務遂行能力
- Salary
- 6.5 - 12 million yen
- Location
- Tokyo