Jobs list of Pharmaceutical
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Job number: Job-00252655 Posted: 2023-09-21
データプラットフォームアドミニストレイター
語学力を活かしてグローバルに活躍6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
- 実験データ・情報のマネジメントシステムの管理・運用
データのクオリティ、セキュリティおよびガバナンスに関する管理
データプロデューサーおよびコンシューマーに対するデータマネジメントシステムの利用促進・支援（トレーニング含む）
Patrick Chang
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Job number: Job-00211658 Posted: 2024-02-15
【鎌倉／御殿場】遺伝子発現制御もしくは遺伝子送達の専門性を有する研究員
大手製薬会社でのポジションです!6 - 9 million yen Kanagawa Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- 遺伝子発現制御もしくはウイルスベクター等を用いた遺伝子送達の専門性を通じた創薬/技術プロジェクトの推進
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00211678 Posted: 2024-04-10
[Janssen] Contract & Compliance Services, Site Engagement Analyst
Open to CRO CRA Candidates6 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is developing and providing various medicines for an array of health concerns.
- Responsibilities
- Prepare, negotiate, and finalize clinical trial agreements and ancillary agreements for company sponsored and/or investigator-initiated studies through direct negotiation with clinical trial sites or via oversite of a Clinical Research Organization responsible for contract negotiations.
Provide support for negotiations in confidentiality agreements, informed consent forms and other ancillary contract documents as required.
Participate in discussions related to the development of site/investigator budgets aligned with fair market value.
Manage the contract amendment lifecycle.
Assume responsibility for all aspects of legal document and metrics tracking.
Provide support to review, authorize and/or understand aspects of site payments. Assist clinical operations or clinical team in ensuring that investigator grants comply with overall study costs and compliance guidelines.
Comply with requests from QA and auditors.
Work proactively to provide recommendations to improve processes and establish refinements that reduce cycle time, create savings and improve efficiency in the initiation of clinical trial sites.
Work with the global CCS team as necessary to review and analyze contractual terms to reach resolution. Assess risks of budget and legal provisions in conjunction with members of the CCS team and support functions. Escalate issues as appropriate.
Exemplary customer focus with vision to drive solutions
Patrick Chang
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NEWJob number: Job-00237087 Posted: 2024-04-22
東京◇CMC薬事（ギャップ分析・承認申請業務など）
薬事申請業務経験者歓迎です!6 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
- Responsibilities
- 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。
日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
CTD（CMCパート）作成
承認申請書の作成
申請後の照会事項回答
現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。
プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1～3名で行っております。
Patrick Chang
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Job number: Job-00227047 Posted: 2023-06-15
【東京】CTL（クリニカルチームリーダー）
臨床開発のモニタリング経験者必見です!6 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a major Japanese pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成（補助）
モニタリング計画書等、各種手順書の作成
モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認
担当試験に係わるチーム内（モニター）教育
Patrick Chang
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Job number: Job-00227048 Posted: 2024-01-30
【東京】臨床開発プロジェクトマネージャー
臨床開発プロジェクトマネージャー経験者必見です!6 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a major Japanese pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 臨床開発プロジェクトのスケジュール・リソース・コスト管理
社内意思決定プロセス管理
関連部門（臨床開発、薬事、非臨床、CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
共同開発先・導出入先との協業プロジェクトのアライアンス業務
歓迎条件:
海外スタッフを含むグローバルチームでの業務経験
上級レベルの英語コミュニケーション能力 （グローバルチーム会議をファシリテートできる会話能力）※海外拠点や海外他社協業先とのグローバルプロジェクトの担当機会あり
抗がん剤領域の新薬開発経験
プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験（例：MS-Project、Planisware等）
Project Management Professional （PMP）資格
Patrick Chang
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NEWJob number: Job-00227050 Posted: 2024-04-22
【埼玉】新薬開発プロジェクトマネージャー
CMC関連の研究または薬事の実務経験 をお持ちの方必見です。6 - 10 million yen Saitama Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a major Japanese pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 同社は現在、豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
そこで、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら、開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めており、今回上記業務を担当いただける人財を募集します。
Patrick Chang
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Job number: Job-00211590 Posted: 2023-09-21
【鎌倉】タンパク質科学・分子間相互作用解析分野の専門性を有する研究員
精製系の構築を含む業務経験者必見です!6 - 9 million yen Kanagawa Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- 医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う当社において、タンパク質科学や分子間相互作用解析の専門性を通じた創薬および技術プロジェクトの推進をお任せいたします。
Patrick Chang
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Job number: Job-00259093 Posted: 2024-01-30
バイオロジクス創薬の専門性を有する研究員
抗体/タンパク質創薬研究の経験を活かせます！6 - 12 million yen Kanagawa Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- ■仕事内容：抗体工学/タンパク質工学/構造生物学の専門性を通じた創薬/技術プロジェクトの推進、ならびに各種プロジェクトのための抗体創製
■職種の魅力：タンパク質工学の専門性を同社で行う革新的な創薬活動に、さらには世の中の人々の健康への貢献に活用することができる
Patrick Chang
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Job number: Job-00265207 Posted: 2024-03-11
【群馬】研究（後期バイオプロセス）
治験申請経験者必見です!6 - 11 million yen Other Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
- バイオ医薬品（抗体）の培養工程又は工程分析の後期開発として、国内外製造場所への製造技術移転・製造委託先管理、プロセス特性解析・プロセスバリデーション・品質管理戦略の立案と実行、商用承認申請のドキュメント作成など
Patrick Chang
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Job number: Job-00264422 Posted: 2024-02-27
【東京／浮間研究所】注射剤製法研究担当者
患者さんや医療にグローバルに貢献できていることを実感で切るポジション6 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- ■業務内容：製造単位操作が品質に与える影響を評価し、高品質な注射剤を製造するための重要因子を解明する。
高品質な注射剤の安定生産を可能とする堅牢な注射剤製造プロセスを開発する。
■魅力：
製剤開発を通じて新しい価値を創造することにより、患者さんや医療にグローバルに貢献できていることを実感できる。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00264446 Posted: 2024-02-27
ファーマコビジランス
治験薬に関する包括的な安全対策業務経験がある方必見です。6 - 10 million yen Kansai Pharmaceutical Pharmacovigilance
- Company overview
- Our client is a research-based global pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 日本における臨床試験に関する安全性業務臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
治験薬に関する安全性評価（個別症例評価ではない）
治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験年次報告書等）
承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）、審査対応
日本における承認後の安全対策に関する業務市販直後調査
安全性情報のシグナル／リスク評価・安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）
安全性定期報告等の定期報告書の作成
再審査申請における安全性評価
グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等
Patrick Chang
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Job number: Job-00223097 Posted: 2023-06-15
【品川】臨床開発職（癌クリニカルサイエンティスト）
医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験３年以上お持ちの方必見です。6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
- 抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成・改定や、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する。
国内やアジアを中心とした承認申請関連業務を臨床の立場で推進する。スキルによってはFDA等の承認申請関連業務を含む。
新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論を行う。
Patrick Chang
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Job number: Job-00223098 Posted: 2023-06-15
【品川】臨床開発職（癌スタディリーダー／スタディマネージャー）
国内トップクラスの製薬メーカー6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
- 研究開発本部における臨床開発職（癌クリニカルサイエンティスト）として、下記業務に携わっていただきます。
■業務内容：
（1）抗がん剤プロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うことで、グローバルスタディを推進する。
（2）国内やアジアを中心とした臨床試験オペレーションをリーダー的な立場で推進する。能力によっては欧米における臨床試験オペレーション業務も担う。
（3）疾患領域特異的な知識、経験に基づいたオペレーション戦略立案、実行にむけたスタディチーム員・外部ベンダーとの専門的な議論を行う。
Patrick Chang
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Job number: Job-00222609 Posted: 2023-09-21
タンパク質科学・立体構造解析分野の専門性を有する研究員
物理化学実験法による分子間相互作用解析系の構築を含む業務経験をお持ちの方必見です6 - 10 million yen Kanagawa Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- 医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う同社において、タンパク質科学や立体構造解析の専門性を通じた創薬／技術プロジェクトの推進をお任せいたします。
Patrick Chang
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Job number: Job-00222610 Posted: 2024-01-10
早期臨床開発機能におけるクリニカルサイエンスリーダー（サイエンスの観点からのプロジェクトリーダー）
医薬品臨床開発経験をお持ちの方必見です6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- 医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う同社において、早期臨床開発機能におけるクリニカルサイエンスリーダーとして下記業務をお任せいたします。Pre-clinical StageからPoC取得までの早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定／プロトコル立案等の責任者・グローバルにおける、適応疾患の検討及び選定グローバル開発戦略の策定（Wearable deviceの臨床試験への導入など、デジタル技術の活用検討を含む）
開発段階に応じたTPP（Target Product Profile）の策定
First in Human を含む、グローバル試験のプロトコル骨子の作成
国内外の疾患領域の専門家との議論
国内外における規制当局との戦略相談に向けた資料作成、照会回答作成、議論のリード
治験データのメディカルデータレビュー
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00222654 Posted: 2023-06-15
スタディーリーダー
プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験をお持ちの方必見です。6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画および実行の責任者として下記業務をお任せいたします。臨床試験の計画（実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など）および実行
デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行
期間内の症例数集積
CRO/Vendorオーバーサイト
Patient Centric活動（患者支援団体からの意見聴取や共働など）
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00258940 Posted: 2023-11-21
医薬品の品質保証強化体制
製造所におけるQMS/GMPの実務経験をお持ちの方必見です。6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is the manufacture and sales of medical products and equipment.
- Responsibilities
- 薬事省令対応（GQP、GMP、QMS）
FDA査察対応
GMP適合性調査申請
原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況、品質保証体制確認、 指導のための実地監査の実施
国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認・監査
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: Job-00213087 Posted: 2023-12-07
Medical Information Specialist/Mangger
医療業界における顧客対応経験が活かせます。6 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Affairs
- Company overview
- This company is the world\'s leading pharmaceutical company.
- Responsibilities
- （1）担当する領域の製品、開発品に関する学術的な問い合わせ（電話およびMR経由の依頼）の二次対応（製品情報センターで回答できなかった場合の対応）…文献調査、文献選定、文献内容の要約もしくは関連部署からの情報収集により回答を準備し、電話または文書にて実施（2）問い合わせ対応データから顧客のニーズを判断し、提供用のQ＆A、製品情報センターの口頭回答用のQ&Aを作成、改訂（3）担当する領域の製品に関する顧客からの要望・提案、問い合わせにより生ずるリスクに対し、リスク最小化およびビジネス最大化のための対策を講じる（4）担当製品の関連情報の提供・収集を行い、医療現場における適正使用を確保（5）販売提携などのコ・プロモーション製品においては、提携会社と円滑に情報共有が実施できる体制を構築し、両社における情報提供の整合性を確保（6）グローバルMI担当領域製品チームの一員として下記業務を実施英語での科学的な回答文書（GSRD）の作成、レビューおよびGSRDの日本向けのローカライズを実施
海外からの英語での問い合わせに対応(文書回答)する。
（7）GPT（グローバル製品チーム）に参加し、日本のマーケット状況等を共有し、グローバルとしての最適なアクション立案に貢献※専門管理職は上記に加え、マネジメント業務について相応の役割を担っていただきます。
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: Job-00210946 Posted: 2023-06-26
Associate Director, Quality Assurance
Quality Assurance6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is developing and providing various medicines for an array of health concerns.
- Responsibilities
- The Commercial Quality Lead - Japan has the overall Quality oversight & responsibility to ensure Quality and Regulatory compliance of all Commercialized Products, Japan LOC , Consumer related Distribution Centers and Warehouses within Japan base business, ensuring all applicable regulations as well as Enterprise Quality Policy Standards and procedures . The incumbent is also responsible for end-to-end Franchise Quality under Marketing Authorization and Quality Management System (QMS).
This position is also responsible for Quality Assurance Supervisor (QP) who is accountable for quality assurance of Marketing Authorization products and reports to General Marketing Supervisor (SoSeki) in good collaboration with Safety Management Supervisor (AnSeki).
Patrick Chang
Pharma