ファーマコビジランス

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Job details

Company overview

Our client is a research-based global pharmaceutical company.

Responsibilities

• 日本における臨床試験に関する安全性業務
  • 臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
  • グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
  • 治験薬に関する安全性評価（個別症例評価ではない）
  • 治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験年次報告書等）
  • 承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）、審査対応
• 日本における承認後の安全対策に関する業務
  • 市販直後調査
  • 安全性情報のシグナル／リスク評価・安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）
  • 安全性定期報告等の定期報告書の作成
  • 再審査申請における安全性評価
• グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等

Requirements

以下のいずれかの安全対策業務経験を有することが望ましい。

• 治験における安全性モニタリング計画立案
• 治験薬に関する包括的な安全対策業務
• 製造販売承認申請関連業務（安全性関連パート）
• 承認後の包括的な安全対策業務
• 規制にかかる定期報告類の作成
• 安全性情報の解析・評価業務
• PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝

Salary

6 - 10 million yen

Location

Kansai