東京◇CMC薬事（ギャップ分析・承認申請業務など）

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Job details

Company overview

Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.

Responsibilities

• 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。
• 日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
• CTD（CMCパート）作成
• 承認申請書の作成
• 申請後の照会事項回答
• 現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。
• プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1～3名で行っております。

Requirements

• 医薬品の承認申請業務のご経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）
• 研究所で分析・製造・製剤に関する薬事規制文書等の作成経験
• 英語スキル（海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できるレベル）

歓迎条件:

• CMC薬事のご経験

Salary

6 - 8 million yen

Location

Tokyo