Jobs list of Pharmaceutical & Regulatory Affairs
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NEWJob number: Job-00208948 Posted: 2023-03-25
Medical Writer
MW8 - 14 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a global pharmaceutical company.
- Responsibilities
- Lead a team of medical writers in Japan who support both local clinical regulatory documents for submission to the Japanese Health Authority as well as documents that support global project deliverables across several therapeutic areas.
Recruit, supervise, train, and manage internal staff medical writers. Provide project direction and oversight for contract medical writers and work outsourced through vendor partners.
Plan, write, and manage clinical trial reports, submission documents, Investigation Brochures, Protocols, briefing documents for health authorities, and other clinical documents for both local Japan work as well as at the global project level.
Broaden the scope of the medical writing function within the company and contribute to continuous process improvement.
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: Job-00239460 Posted: 2023-03-07
【東京】執筆・管理業務
日米欧等の承認に基づく申請経験をお持ちの方必見です。5 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a cutting-edge biotechnology company.
- Responsibilities
- 日米欧での既承認品目の他の地域への拡大における承認申請資料（CTD品質パート）作成
上記申請における対象国薬事担当者、関係部署、生産関係研究所、製造所との協働
上記承認申請における申請計画立案への参画
申請資料や照会対応資料の系統的な管理システム構築への寄与
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00242527 Posted: 2023-03-07
【大阪】リード・メディカルライター
進化し続ける世界最大級CRO／フレキシブルに働きやすい環境8 - 13 million yen Kansai Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services.
- Responsibilities
- Medical Writing部門では、国内外の製薬会社から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。
仕事内容
リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
後輩スタッフの指導、他
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00211310 Posted: 2023-03-07
Medical Writer
Medical Writer8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- This company is a global healthcare leader
- Responsibilities
- Preparation of investigational drug summary (IB)
Preparation of a general report (CSR)
Creation of Approval Application Material (CTD) Clinical Part
Preparation of draft package insert (clinical part) for development products
Preparation of face-to-face advice (pre-application consultation) materials
Creating answers to inquiries regarding clinical parts after application for approval
Publication of clinical trial results on the clinical trial information registration site
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: Job-00240522 Posted: 2023-03-03
Senior Manager, Regulatory Affairs
generic company13 - 15 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- The company is a foreign-affiliated pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 新医薬品、後発医薬品の開発段階における薬事戦略策定。
薬事戦略、臨床試験戦略を定めるための対面助言等、機構相談におけるプロジェクトチームの取りまとめ及び当局対応窓口
新規申請時の当局窓口、承認申請資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
一変申請、軽微変更等の当局窓口、提出資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
Emely Motol
Pharma -
Job number: Job-00242529 Posted: 2023-03-03
【東京】メディカルライター・マネージャー
進化し続ける世界最大級CRO／フレキシブルに働きやすい環境8 - 13 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services.
- Responsibilities
- Medical Writing部門では、国内外の製薬会社から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。
仕事内容
Medical Writerの上長として、傘下スタッフの人事的な管理・育成、パフォーマンス評価、リソースアロケーション、成果物の品質の維持・管理
プロジェクトにおけるリードメディカルライターとしての業務（スポンサー、ベンダー及びプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含むファンクショナルリードの役割）
臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び質疑応答
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00242524 Posted: 2023-03-03
【大阪】メディカルライター・マネージャー
Medical Writing実務経験がある方必見です。8 - 13 million yen Kansai Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services.
- Responsibilities
- Medical Writerの上長として、傘下スタッフの人事的な管理・育成、パフォーマンス評価、リソースアロケーション、成果物の品質の維持・管理
プロジェクトにおけるリードメディカルライターとしての業務（スポンサー、ベンダー及びプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含むファンクショナルリードの役割）
臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び質疑応答
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00242528 Posted: 2023-03-03
【東京】リード・メディカルライター
進化し続ける世界最大級CRO／フレキシブルに働きやすい環境8 - 13 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services.
- Responsibilities
- Medical Writing部門では、国内外の製薬会社から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。
仕事内容
リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
後輩スタッフの指導、他
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00228656 Posted: 2023-02-27
CMC, Regulatory Affairs
Rich pipeline8 - 12 million yen Kansai Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is one of the top medicine and Clinical Research companies worldwide.
- Responsibilities
- 開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等）
医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査）
医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査）
市販後のメンテナンス
Emely Motol
Pharma -
Job number: Job-00230576 Posted: 2023-02-27
【東京】薬事責任者（美容医療・サージュリー製品）※美容産業のリーディングカンパニー／将来の役員候補
レーザー関連・美容関連製品の承認経験ある方歓迎8 - 13 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- 同社はエステティック事業を展開しています。
- Responsibilities
- 医療・美容機器や化粧品の販売を行う当社の薬事責任者として業務をお任せいたします。
メディカル事業部で扱う「美容医療製品」「サージュリー製品」の薬事・品質関連業務を担当して頂きます。目下はレーザー機器の承認業務を中心にお任せします。将来的に人材マネジメントも担い、執行役員となることを期待しています。社長と非常に距離の近いポジションです。
Chiaki Sakane
Medical Device -
Job number: Job-00235070 Posted: 2023-02-24
【東京】CMC薬事
CMC薬事業務を経験されている方必見です!6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client engages in research and development, manufacture, sale and import and export of pharmaceuticals.
- Responsibilities
- 開発品（主に，グローバル開発品／バイオ医薬品）の日本におけるCMC薬事戦略の立案，申請資料の作成
欧米を中心としたCMC薬事担当者とのCMC薬事戦略の検討
日本における医療用医薬品の承認申請および承認取得に係る規制当局対応
日本・中国・アジア・アセアンを中心とした既承認品（医療用医薬品・一般用医薬品）の各種CMC薬事イベント対応，申請資料の作成および規制当局対応
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00240651 Posted: 2023-02-01
【東京】メディカルライティング担当者
臨床開発の業務経験者必見です!6 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
- 開発プロジェクトのメディカルライティング担当として、品目に関する日本・アジア地域向けの製造販売承認申請資料、審査当局からの照会事項回答書、審査当局との相談資料及び相談に係る照会事項回答書、治験薬概要書及び治験総括報告書等の文書作成をご担当頂きます。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00203430 Posted: 2023-01-28
Senior Manager, Regulatory Manager
Managing two different teams12 - 17 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- This company is one of the world’s leading pharmaceutical companies.
- Responsibilities
- Effective manage regulatory pathway for Life Science (LS) products and services in Japan, cover the areas of biopharma processing, pharm & food materials (APIs, pharmaceutical excipients, food additives), medical devices, IVDs, equipment/instrument, biologics and animal derived materials, etc.
Drive thought leadership initiatives and build up relationship and advocacy with local authorities and industry associations in terms of Life Science interests. Safeguard company strategic interests and objectives in arising guidance, standards and regulation.
Monitor and report on changes of relevant regulatory and compliance environment with impact with the Life Science business. Analyze available regulatory and compliance information.
Effective coordination of strategic activities with the company subject matter experts, local regulatory bodies and industry associations. Secure flow of information from/to authorities, industry associations and the Life Science organization.
Training and support to internal stakeholders, external customers and relevant regulatory bodies. Provide relevant training to educate local marketing/sales colleagues about new regulatory trends and developments that drive our value proposition. Definition of processes to implement upcoming regulatory needs and requirements.
Closely work with global/regional regulatory surveillance & advocacy team and regulatory subject matter experts to link the local advocacy activities with global/regional advocacy activities.
Drive, manage and coordinate registration / notification / listing activities in Japan. Ensure the correctness and timeliness of these activities, interim follow-up change management and final outcome. Ensure tracking, maintenance and reporting of registration / notification / listing status.
Provide regulatory guidance in risk assessment, identify regulatory impact to the Life Science and provide regulatory recommendations to mitigate potential risk. Take active role to represent company in delicate or risk potential matters with regulatory agencies, inspectors and trade associations.
Provide regulatory support to marketing, sales and customers via consultation, seminars and training events.
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: Job-00227050 Posted: 2023-01-20
【埼玉】新薬開発プロジェクトマネージャー
CMC関連の研究または薬事の実務経験 をお持ちの方必見です。6 - 10 million yen Saitama Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- 同社は日系大手製薬会社です。
- Responsibilities
- 同社は現在、豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
そこで、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら、開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めており、今回上記業務を担当いただける人財を募集します。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00221442 Posted: 2023-01-20
薬事部長
薬事部長10 - 16 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- 新薬の製品化を目指した研究開発、および販売を手掛けています。
- Responsibilities
- 主担当業務:
開発薬事業務：新薬の開発戦略構築および実行
薬制薬事業務：第１種医薬品製造販売業メンテナンス業務（更新、変更等）
補助業務:
開発薬事業務対面助言
治験届（計画届、変更届、終了届）
承認申請（新規申請、一変申請、GMP 適合性調査申請、軽微変更）
薬価収載等
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00209927 Posted: 2023-01-20
Japan R&D, Medical Writing Senior Specialist or Manager
Medical Writing5.5 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- This global pharmaceutical company develops and provides various medicines for an array of health concerns.
- Responsibilities
- CSRの作成
CTD （臨床部分2.5，2.7等）の作成
CROマネジメント （CSR，CTDを外注する場合）
照会事項回答の作成
対面助言相談資料の作成等
上記業務に関する後進の指導育成
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00237087 Posted: 2023-01-20
東京◇CMC薬事（ギャップ分析・承認申請業務など）
薬事申請業務経験者歓迎です!6 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- This company is a pioneer and leading CRO contract research organization.
- Responsibilities
- 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。
日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
CTD（CMCパート）作成
承認申請書の作成
申請後の照会事項回答
現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。
プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1～3名で行っております。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00207780 Posted: 2023-01-20
[Ascent] CMC RA
CMC RA8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Newly started domestic CRO, rapidly expanding in APAC and focusing on smaller to mid sized pharmaceutical companies looking to enter Japan/APAC
- Responsibilities
- Prepare documentation (including for Cartagena Type 1 Applications and CMC Consultations) with team under direction of scientific/ management lead
Interact and manage project communications with clients in bilingual environment
Support interaction with regulatory authorities
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00224620 Posted: 2023-01-20
【東京】CMC薬事
製薬会社でのCMC薬事経験をお持ちの方必見です。7 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- 同社は医薬品開発受託機関（CRO）です。
- Responsibilities
- CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。
製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務をお任せしたいと考えております。
CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00230368 Posted: 2023-01-20
【大阪】薬事
薬剤師の有資格をお持ちの方必見です。5 - 8 million yen Kansai Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- 同社は複合型専門商社です。
- Responsibilities
- 薬機法、化審法、毒劇法等、各種法規制への対応
医薬品の輸入に関するGMP業務（製造管理、品質保証）
外国製造業認定代行者、MF国内管理人としてPMDAへの申請、対応業務
海外の医薬品製造所への訪問、必要に応じて監査業務。
Patrick Chang
Pharma
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