臨床薬理企画担当者

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Job details

Company overview

The company is a global research-based pharmaceutical manufacturer. It develops, manufactures, and markets prescription medicines and advanced healthcare solutions, with a focus on psychiatry and neurology, oncology, diabetes, rare diseases, and regenerative medicine.

Responsibilities

【職務内容】

• 臨床薬理戦略の立案・実行（ヒト初回投与試験から承認申請まで）
• 治験実施計画書（第I相試験/臨床薬理試験）、治験薬概要書、治験総括報告書の作成
• 臨床試験結果の解析・評価、次試験計画への反映
• 医薬品の承認申請資料（CTD）の作成および規制当局対応
• クロスファンクショナルチームでの協働（非臨床・後期臨床開発・薬事など）
• 英語での資料作成・会議対応

Requirements

【必須】

• 理系修士修了または6年制学部卒業以上（薬学、工学、獣医学、生命科学など関連分野）
• 製薬企業、CROあるいは公的研究機関での第I相試験/臨床薬理試験の業務経験（3年以上）
• 治験実施計画書または治験総括報告書の作成経験（第I相試験/臨床薬理試験）

【望ましい】

• 非臨床データを臨床試験デザインに反映できる知識、実務経験
• TOEIC(R)600点以上
• 承認申請資料（CTD）作成経験、規制当局対応経験
• 博士号（PhD）、薬剤師または医師免許

Salary

6 - 10 million yen

Location

Tokyo