臨床薬理企画担当者

---

募集要項

会社概要

同社は、研究開発を基盤とするグローバル製薬企業です。精神神経領域、がん領域、糖尿病領域、希少疾患領域を重点分野とし、医療用医薬品や再生・細胞医療技術の研究開発、製造、販売を行っています。革新的な治療法の創出を通じて、患者さんの健康と医療の発展に貢献しています。

業務内容

【職務内容】

• 臨床薬理戦略の立案・実行（ヒト初回投与試験から承認申請まで）
• 治験実施計画書（第I相試験/臨床薬理試験）、治験薬概要書、治験総括報告書の作成
• 臨床試験結果の解析・評価、次試験計画への反映
• 医薬品の承認申請資料（CTD）の作成および規制当局対応
• クロスファンクショナルチームでの協働（非臨床・後期臨床開発・薬事など）
• 英語での資料作成・会議対応

応募条件

【必須】

• 理系修士修了または6年制学部卒業以上（薬学、工学、獣医学、生命科学など関連分野）
• 製薬企業、CROあるいは公的研究機関での第I相試験/臨床薬理試験の業務経験（3年以上）
• 治験実施計画書または治験総括報告書の作成経験（第I相試験/臨床薬理試験）

【望ましい】

• 非臨床データを臨床試験デザインに反映できる知識、実務経験
• TOEIC(R)600点以上
• 承認申請資料（CTD）作成経験、規制当局対応経験
• 博士号（PhD）、薬剤師または医師免許

給与

600 - 1000 万円

勤務地

東京