臨床開発・臨床戦略

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Job details

Company overview

Our client is a medical device manufacturer.

Responsibilities

主に以下の臨床開発・臨床戦略に関する業務をご担当いただきます。
■具体的な業務内容：〇臨床開発業務（承認取得までの中核業務）

• 海外臨床試験や臨床研究データを活用し、日本での承認申請に向けた各種業務を担当します。
  • 承認申請資料の作成および当局（PMDA）からの照会対応
  • PMDA相談に向けた資料作成および準備
  • 海外メーカーとの打ち合わせ資料の作成、内容説明・ディスカッション対応
• グローバルなデータをもとに、日本市場への導入を実現する重要な役割です。

〇市販後調査業務（承認後の安全性・品質の確保）

• 製品が市場に導入された後の安全性評価やデータ収集を目的とした市販後調査全般を担当します。
  • 医療機関との契約手続き（申込み～契約締結）
  • 施設説明会やトレーニングの実施
  • 収集データの管理・整理
  • 行政への報告書作成

〇保険償還申請業務（市場導入を実現する重要プロセス）

• 医療機器が適切に評価され、医療現場で普及するための保険申請業務に携わります。
  • 特定保険医療材料の区分新設に関する申請資料の作成
  • 行政対応および各種折衝

〇医療関係者との連携・情報収集

• 学会や主要医師（KOL）とのコミュニケーション
• 学会参加を通じた最新の医療情報の収集・社内共有
• 市販後調査業務：施設対応（申込み～契約、施設説明会／トレーニング）・データ管理・行政報告書の作成等
• 保険償還申請業務：特定保険医療材料の区分新設に関する保険申請資料の作成及び行政対応
• 学会や主要医師（KOL）とのコミュニケーション
• 学会参加を通じた最新医療情報の収集と共有

Requirements

必須条件：

• 臨床開発、臨床戦略に興味があり、幅広い業務に積極的にチャレンジする姿勢
• TOEIC（R）600点程度の英語力、または実務での英語使用経験（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方）

歓迎条件：

• 医薬品／医療機器の領域を問わず臨床開発業務（臨床モニター・データマネジメント／統計解析・市販後調査・CRO勤務等）の経験

Salary

5.5 - 7.5 million yen

Location

Tokyo