CMC Regulatory Submission Specialist ｜CMC申請資料担当

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Job details

Company overview

This company provides development support for pharmaceuticals and medical devices, primarily focusing on safety information management.

Responsibilities

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• 医薬品の安全性を支える事業基盤のもと、社会貢献性の高いCMC薬事業務に携われます。
• 申請資料の作成からレビュー・翻訳まで一貫して関わり、専門性を高められる環境です。
• 高品質なサービス体制の中で、将来に活かせる薬事スキルを身につけられます。

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■ポジションについて
安全性情報管理の支援業務を主軸として、お客様の医薬品開発における幅広いニーズに対して高品質のサービスを提供している当社において、以下の業務をお任せします。

■業務詳細

• CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。
• CMC薬事領域における申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等
• 対象資料：CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等

■業務の特徴
医薬品が世の中に出るためには膨大な量のドキュメントの作成が必要です。
少しでも早く医薬品を必要とする人に届けられるよう、ドキュメントそのものの作成から、表現・申請書式が適切かどうかの確認、印刷から電子申請フォーマットへの変換など、幅広い業務を行っています。
※経験やスキル、配属先により業務内容が異なる場合がございます。


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Requirements

■必須

• CMC薬事業務経験者または申請資料（CMC領域）の作成・レビュー実施経験者
• ネイティブレベルの日本語スキル
• ビジネスレベル以上の英語スキル
• 英語資料の取り扱いに抵抗がないレベル

■歓迎

• 薬事申請資料の翻訳経験者

Salary

6 - 6 million yen

Location

Tokyo