医療機器薬事

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Job details

Company overview

Our client is a global manufacturer of dental and oral care products.

Responsibilities

このポジションでは、口腔内スキャナー等新製品の薬事申請実務を担当していただきます。上市戦略に基づき、本国と連携して当局との折衝や書類作成を主導。計画立案から実行まで一気通貫で担い、迅速な承認獲得を通じて市場投入を最短化させます。事業成長を牽引する、やりがいの大きな役割です。
職務詳細：

• 自社新規製品の薬事申請業務
• 薬事申請における本社側への必要な情報収集業務
• 業態（製造販売業、製造業、販売業）および外国登録製造所の更新、変更届、維持管理
• 製品標準書の作成、改訂
• 製品表示ラベル（UDIコード／JANコード／GS1コード／法定表示ラベル）の管理、MEDISデータベースの登録
• 他部署と良好な関係を保ち、品質確保に関する情報共有、問題点の報告、解決策の提案

Requirements

必須条件：

• 医療機器薬事経験
• ビジネスレベルの英語スキル（グローバル本社とのやり取りが発生します）

歓迎条件：

• QMS調査対応経験
• 製造販売業者／製造業者での医療機器品質管理業務
• 医薬品医療機器等法、QMS省令の基礎知識

Salary

6.3 - 9 million yen

Location

Tokyo