薬事責任者候補

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Job details

Company overview

Our client is a health tech venture.

Responsibilities

薬事戦略の責任者戦略の責任者として、以下のミッションを主導していただきます。業務詳細(ミッション):

• 薬事戦略の立案と実行: 同社のAI搭載プログラム医療機器（クラスⅡ）の承認・認証取得に向けた包括的な薬事戦略を構築し、実行をリードする。
• 規制当局との対話の主導: PMDA等規制当局との対話を主導し、科学的・論理的根拠に基づいた交渉を通じて、革新的なAI医療機器の承認や社会実装に向けた保険償還を実現する。
• QMSの構築と運用: 国内医療機器QMSに準拠した体制を、同社の事業フェーズに最適化された形で構築・運用・改善する。QMS適合性調査対応などを担っていただきます。
• 開発チームとの協業: ソフトウェア開発チームのパートナーとして、開発の初期段階から薬事的観点での助言を行い、承認申請を見据えた効率的な開発プロセスを実現する。
• 社外連携: 医療機関／CRO／外部審査機関との調整、学会動向・規制改正のモニタリング

Requirements

必須条件:

• 医療機器の薬事申請において、戦略立案から承認取得までの一連のプロセスの実務を主体的にリードした経験（クラス不問、SaMD 歓迎）
• QMSに基づく品質管理体制の構築・運用経験
• 総括製造販売責任者または責任技術者の資格要件を満たす方

歓迎条件:

• プログラム医療機器（SaMD）の承認・認証申請経験、またはAIを活用した医療機器に関する知見
• PMDA・第三者認証機関・薬務課いずれかとの折衝経験（戦略相談、照会対応 等）

Salary

7.5 - 9 million yen

Location

Tokyo