【東京】医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー

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Job details

Company overview

We are engaged in the research, development, manufacturing, and sale of pharmaceuticals. We strive to maintain independent management, research, development, production, and sales functions, along with our unique international expansion efforts and the strengthening of our research and development capabilities. Focusing on strategic areas such as "cancer," we are accelerating the creation of promising new drugs, including antibody drugs. We also actively pursue global expansion, aiming to provide high-quality pharmaceuticals and services to patients worldwide.

Responsibilities

• 当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
• 効率的なCROオーバーサイト手法の検討
• ウェラブルデバイス、eCOA（electronic Clinical Outcome Assessment）など多様なデータの最適なハンドリングプロセスの策定（使用デバイスの選定への参画含む）
• DDC（Direct Data Capturing）など効率的なデータ収集方法を活用した臨床試験・臨床研究のデータマネジメントプロセス策定
• データエンジニアリング：データ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納／払出し、新規データ種の格納プロセス策定

Requirements

• データマネジャーとして、臨床試験の品質管理計画策定から終了までの経験
• BIツールを活用した図表作成等データビュジュアライゼーションスキル
• データインテグリティの概念
• 関連規制の知識
• 各種タスクをリードするために必要なプロジェクトマネジメントスキル
• データベース構築／運用に関する知識
• pythonやR等を用いたデータ分析スキルやデータ前処理等のスキル
• 業界データ標準に基づくデータモデリングに関する知識
• 関係者を巻き込みながら、適切に課題を抽出し解決策を導き出そうとする
• チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
• 最新の技術や業界動向について積極的に情報収集し、会社の戦略に沿って、将来的に実現可能性のある戦略やアクションプランを提案する
• 状況の変化に応じて、ゴールや自身の役割を再策定しながら遂行することができる
• 常に効率を求め、短時間で結果を出そうとする

以下の業務すべてまたはいくつかの経験があること必須:

• 社内業務効率化や新規システム導入等のタスクのリード
• 所属部署／グループ内での業務マニュアル作成および周知活動
• 各局規制要件に基づいた臨床試験データマネジメントの標準業務手順書（SOP）策定
• 書面調査等申請対応
• CROへ委託したデータマネジメント業務オーバーサイト
• コンピュータ化システムバリデーション
• データベース構築、データモデリング、メタデータ管理
• データエンジニアリング

Salary

6 - 11 million yen

Location

Tokyo