【東京】医療機器の品質保証

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Job details

Company overview

Our client stands as a prominent player in the field of medtech, providing a wide range of offerings including medical equipment, medical imaging processing devices, diagnostic tools, and life science-related equipment. It delivers products and solutions aimed at advancing diagnostics, treatments, and healthcare, operating across the comprehensive spectrum of medical technology and diagnostics.

Responsibilities

• 各国の医療機器規制要求、ならびに社内のQuality Management Systemを理解し、工場での設計・製造活動への展開・指導
• それら変更に対する理解・展開・指導
• 品質方針の展開・指導
• 製品開発、生産移管、製造変更管理等でのQMS活動（Milestone、Formal Design Review、各種Review、Operation Mechanism等）において、Global MemberとのReview、Discussion、Facilitation
• 各国規制当局・認証機関による外部査察・監査への対応
• 内部監査プラン立案・実施。社内Global memberによる内部監査への対応
• 不適合発生時における不適合処置・是正処置・予防処置のLeadとFacilitation　等

英語使用場面:

• 海外からの監査、グローバルメンバーとの折衝が発生します
• 英語使用頻度：最低週1回以上はあります
• 例：QMS体制を各サイトに共有する、トピックについて共有など

Requirements

必須条件：

• 品質マネジメントシステムを推進する立場として、下記いずれかに該当される方
  • 医療機器メーカーでのQAとしての経験
  • 認証機関（ISO13485、MDSAP、MDR）での経験
• 海外拠点のメンバーとロジカルかつ能動的にコミュニケーションをとるスキルと、海外からの視察・監査に対して積極的に対応することができるスキル

Salary

8 - 10 million yen

Location

Tokyo