【東京】医療機器の品質保証

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募集要項

会社概要

同社は医療機器、医療画像処理機器、診断機器、生命科学関連機器などを提供する大手メドテック企業です。診断、治療、ヘルスケアの向上を支援するための製品やソリューションを提供しており、総合的な医療技術および診断の領域で活動しています。

業務内容

• 各国の医療機器規制要求、ならびに社内のQuality Management Systemを理解し、工場での設計・製造活動への展開・指導
• それら変更に対する理解・展開・指導
• 品質方針の展開・指導
• 製品開発、生産移管、製造変更管理等でのQMS活動（Milestone、Formal Design Review、各種Review、Operation Mechanism等）において、Global MemberとのReview、Discussion、Facilitation
• 各国規制当局・認証機関による外部査察・監査への対応
• 内部監査プラン立案・実施。社内Global memberによる内部監査への対応
• 不適合発生時における不適合処置・是正処置・予防処置のLeadとFacilitation　等

英語使用場面:

• 海外からの監査、グローバルメンバーとの折衝が発生します
• 英語使用頻度：最低週1回以上はあります
• 例：QMS体制を各サイトに共有する、トピックについて共有など

応募条件

必須条件：

• 品質マネジメントシステムを推進する立場として、下記いずれかに該当される方
  • 医療機器メーカーでのQAとしての経験
  • 認証機関（ISO13485、MDSAP、MDR）での経験
• 海外拠点のメンバーとロジカルかつ能動的にコミュニケーションをとるスキルと、海外からの視察・監査に対して積極的に対応することができるスキル

給与

800 - 1000 万円

勤務地

東京