臨床開発やプロジェクトマネジメント

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Job details

Company overview

Responsibilities

【採用目的】細胞製品上市のために開発をリードできる人材の確保のための募集です。本ポジションでは、細胞製品の臨床開発やプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます。【採用背景及び業務内容】同社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。そこで同社としては現在、同社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。

Requirements

必須条件:以下全て必要

• バイオ系大学修了
• 企業経験３年以上
• バイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントの経験（3年以上）
• GCPや各国の規制（PMDA、FDA、EMA など）に関する知識
• 医療機関、CRO、規制当局との折衝経験
• プロジェクトマネジメントの基本的な知識とスキル
• 優れたコミュニケーション能力および調整能力
• 文書作成およびデータ管理能力
• 英語での業務遂行能力（ビジネスレベル）

Salary

6 - 12.99 million yen

Location

Tokyo