品質保証責任者

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Job details

Company overview

Responsibilities

同社製品の上市に向かって品質保証業務をリードしていただきます。GMP／GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。ルーチンワークだけではなく、現状に即してアイデアを出して頂くことが必要となります。PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。担当業務:各品質保証業務の責任者として確認やレビューなどを行っていただきます。

• 製造所における GCTP／GMPの運用管理、改善業務
• 製造プロセス変更等の変更管理
• 外部業者の管理、監査※
• 自己点検（製造現場の社内監査など）
• 文書管理、手順のチェック見直し
• 逸脱管理、品質リスクマネジメント
• 医薬品、治験薬の製造所出荷判定
• 社内役職員の教育訓練
• CAPA（是正措置、予防措置）対応
• コンピュータシステムバリデーション
• Data Integrity 管理
• PMDAやFDA等の監査対応

※将来的に海外の委託先の監査を行う可能性があります。

Requirements

必須条件:

• 品質保証経験3年以上
• 現状から課題点を抽出し、ルール化や改善を行うことができるビジネススキル

（Word、Excel、PowerPoint 等のOAスキルは必須です）歓迎条件:

• 品質保証責任者のご経験者
• 英語力（ヨミ・書き・会話）
• 治験薬から上市まで品質保証として関わった経験

Salary

7 - 10 million yen

Location

Kanagawa