医療機器安全管理者

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Job details

Company overview

Our client is a growing global orthopedics company that works closely with surgeons and healthcare professional.

Responsibilities

• 医療機器不具合･有害事象（AE）の収集､評価､報告体制の構築と運用
• PMDA および厚生労働省への不具合報告､事故報告等の提出業務
• 安全性情報（国内外のフィールド情報､提携先､文献など）の収集・評価・社内共有
• グローバル本社（US）との安全情報共有と報告調整（英語対応含む）
• 回収・改修対応の計画立案および実行（東京都への報告を含む）
• 社内SOPの作成・改訂・運用状況の監査
• GVP適合性調査・外部監査対応､および是正措置の推進
• 医療従事者からの安全性に関する問い合わせ対応（営業との連携）
• 自部門､他部門とのクロスファンクショナルな調整やコミュニケーション
• 必要に応じたQMSとの連携および整合性確認
• 自己点検、内部監査・外部監査への対応

Requirements

必須条件：

• 医療機器業界における安全管理業務（GVP）経験3年以上
• 薬機法､GVP 省令､PMDA 対応の実務知識
• ビジネスレベルの日本語（文書作成､法令対応）
• 英語：TOEIC600点以上（読み書き）

Salary

7 - 12 million yen

Location

Tokyo