薬事オペレーション業務

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Job details

Company overview

We are one of Japan's leading pharmaceutical companies, specializing in the research, development, manufacturing, and sale of medical pharmaceuticals. We focuse particularly on innovative drug development in fields such as neurology, rheumatology, allergy, and respiratory medicine, contributing to the advancement of healthcare and societal welfare. Moreover, we actively pursues global expansion, conducting clinical research and sales activities worldwide.

Responsibilities

• 申請文書管理システム、eCTD編纂システム等、薬事基盤システムの方針策定、運用・維持管理・変更（CSV対応含む）
• PMDAの申請電子データシステム（Gateway）での申請資料の電子的提出
• 国内外の申請文書管理システム部門管理者が所属する担当部署との情報交換、相互の業務の効率化・最適化
• 必要な部署（部内外）への関連教育の企画、実行
• 承認申請資料の信頼性保証業務
• 薬事基盤業務（手順書管理、規制情報収集、海外子会社薬事との連携体制等）

Requirements

必須条件：

• 大学卒以上
• 英語（海外とのメールのやり取り、英文書類の読解と作成が必須）
• 医薬品開発（特にeCTD関連）に関連したシステム導入に携わった経験がある方

Salary

6.08 - 10.7 million yen

Location

Osaka