薬事機能リーダー

---

Job details

Company overview

We are engaged in the research, development, manufacturing, and sale of pharmaceuticals. We strive to maintain independent management, research, development, production, and sales functions, along with our unique international expansion efforts and the strengthening of our research and development capabilities. Focusing on strategic areas such as "cancer," we are accelerating the creation of promising new drugs, including antibody drugs. We also actively pursue global expansion, aiming to provide high-quality pharmaceuticals and services to patients worldwide.

Responsibilities

がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において

• 開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
• 機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
• パートナー他社のGlobal regulatory leader及び同社の海外子会社と連携、協働する。

Requirements

• 5年以上の薬事経験
• 機能横断のチームでのプロジェクト経験
• 海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい

Salary

7 - 11 million yen

Location

Tokyo