薬事オペレーション業務

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募集要項

会社概要

日本屈指の製薬会社です。医療用医薬品を中心とする医薬品の研究開発、製造、販売を行っています。特に、神経学、リウマチ学、アレルギー・呼吸器領域などの分野で、革新的な医薬品の開発に力を入れ、医療の進歩と社会貢献に貢献しています。また、グローバル展開も積極的で、世界中での臨床研究や販売活動を行っています。

業務内容

• 申請文書管理システム、eCTD編纂システム等、薬事基盤システムの方針策定、運用・維持管理・変更（CSV対応含む）
• PMDAの申請電子データシステム（Gateway）での申請資料の電子的提出
• 国内外の申請文書管理システム部門管理者が所属する担当部署との情報交換、相互の業務の効率化・最適化
• 必要な部署（部内外）への関連教育の企画、実行
• 承認申請資料の信頼性保証業務
• 薬事基盤業務（手順書管理、規制情報収集、海外子会社薬事との連携体制等）

応募条件

必須条件：

• 大学卒以上
• 英語（海外とのメールのやり取り、英文書類の読解と作成が必須）
• 医薬品開発（特にeCTD関連）に関連したシステム導入に携わった経験がある方

給与

608 - 1070 万円

勤務地

大阪