【東京】製薬メーカーにおける臨床試験の実行・CROマネジメント

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Job details

Company overview

We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.

Responsibilities

• 国内臨床試験におけるモニタリングを行う
• 担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う
• クリニカルサイエンス部連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する
• チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。
• 担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。
• 部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。

Requirements

• 製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上）※
• 理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
• モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方

歓迎条件:

• 小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方
• アトピー性皮膚炎などの免疫疾患領域の開発経験がある方
• チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方

Salary

6.36 - 9.04 million yen

Location

Tokyo