シニアQAプラントパートナー

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Job details

Company overview

Our client is one of the most well-established European-based international pharmaceutical companies in Japan.

Responsibilities

業務内容：

• 市場出荷判定者及び製造所出荷判定者として、ラジオロジー医療機器の出荷可否判定を行う。 （SAPシステム及び書類での判定）
• ラジオロジー医療機器及び消耗品（サービスパーツ等の非医療機器扱い品）の受け入れ検収の最 終確認及び不合格時の対応をメンバーに指示する。
• 製造業責任技術者として、製造業務における計画、実施において品質に問題ないことを保証し承 認する。
• 製品標準書及びSOPの作成、改訂およびその承認を行う。
• ラジオロジー医療機器製品・消耗品の手直し（リワーク) 等の追加作業発生時において、海外担当 者へメールで承認を取得する。
• 海外製造元から発行される市場出荷品ホールド通知における、国内出荷停止処理の製造業責任技 術者としての処理を行う（SAPシステム及び書類処理）
• 逸脱処理責任者として、逸脱処理の起案から完了までのプロセスを保証する。
• 品質不良発生時における製造製造元への報告及び必要に応じて品質改善を促す。
• 文書管理責任者としての文書改訂プロセスの全般を保証する。
• 教育訓練責任者としての教育記録の承認、年間教育計画の作成と実施管理、完了承認を行う。
• 現場ウォークを通じた製造業及び販売業エリアの定期的確認の実施。 

Requirements

必須要件：

• 高専、大卒 
• 「高度管理医療機器」、「管理医療機器の製造所の責任技術者」の資格取得のため、下記のいず れかの条件を満たす者。
  • 医療機器製造業（旧法における輸入販売業、外国製造国内管理人を含む）の許可及び登録を受けて いる製造所において、医療機器の製造に関する業務（旧法における輸入販売業、外国製造国内管理人 の業務を含む）に5年以上従事した者。
  • 大学等（学部を問わない）を卒業した者で、医療機器の製造に関する業務に３年以上従事した者。
• TOEIC 600程度
  • 海外製造所と簡単な英会話及びメールでのコミュニケーション

Salary

5 - 8.8 million yen

Location

Osaka