統計解析(申請電子データ作成および提出)

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Job details

Company overview

Our client is a comprehensive scientific manufacturer.

Responsibilities

医薬品・医療機器（がん関連領域）の臨床試験の申請電子データ作成及び提出業務全般をお任せします。

• 申請電子データ作成：SDTM 及び ADaM 関連仕様書、SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide 作成及びバリデーション
• 導入先から入手した申請電子データの修正：SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide 修正及びバリデーション
• 申請電子データ提出：m5 フォルダ作成、Gateway 提出サポート
• SAS プログラミング（データハンドリング、TFLs 作成等）
• 作成ドキュメント類の Review

Requirements

必須条件：

• 臨床試験の申請電子データ作成及び提出の実務経験５年以上
• 下記業務の経験が豊富で一連の対応が出来る方
  • 申請電子データ作成：SDTM 及び ADaM 関連仕様書、SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide 作成及びバリデーション
  • 導入先から入手した申請電子データの修正：SDTM、ADaM、Define
  • 申請電子データ提出：m5 フォルダ作成、Gateway 提出サポート

Salary

6 - 9 million yen

Location

Tokyo