医薬品の生産技術（立ち上げ＆変更管理担当）※スタッフ or ノンラインマネージャー

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Job details

Company overview

Our client produces injection drugs. Its products include tablets, capsules, granules, and other forms of drugs for gastritis, peptic ulcers, allergies, and cardiac problems.

Responsibilities

立ち上げ＆変更管理担当者として、CMOにて発生する各種変更（原薬・副原料・機器等）に対するCMOからの適格性評価計画を、製剤技術の観点からレビューし、実行していただきます。同様にCMOと協議し、Process堅牢化・改善を進めていただくことに期待しています。

• 新製品の発売に向けた初期生産の準備を行い、技術サポートを提供します。
• 発売拠点から日本のCMOへのスムーズな技術移転（主にパッケージング）を実施。
• 日本のCMOにおけるAPI、材料、設備の変更に関連する製品認定（試験を含む）。
• 製品の製造プロセスの堅牢性を実現し、CMOで高品質と競争力のあるコストを実現します。
• CMO 関連の変更および初期リリースに関する日本での変更申請用の CMC ドキュメントの作成とレビュー。
• CMO での意図された変更の資格に関連するタイムラインとコストを管理します。
• 他のグループをサポートし、スケジュールとコストの範囲内で計画どおりの結果を実現します。

Requirements

必須条件：

• 固形製剤での製剤技術、移管、包装などの経験
• 医薬品の製造・包装設備およびプロセスに関する豊富な知識と経験
• 法規制（GMP、日本の規制等）の理解
• CMCドキュメント作成経験

歓迎条件：

• CMOとの協業経験

Salary

5 - 9 million yen

Location

Tokyo