医薬品の生産技術（立ち上げ＆変更管理担当）※スタッフ or ノンラインマネージャー

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募集要項

会社概要

同社は国際製薬企業です。

業務内容

立ち上げ＆変更管理担当者として、CMOにて発生する各種変更（原薬・副原料・機器等）に対するCMOからの適格性評価計画を、製剤技術の観点からレビューし、実行していただきます。同様にCMOと協議し、Process堅牢化・改善を進めていただくことに期待しています。

• 新製品の発売に向けた初期生産の準備を行い、技術サポートを提供します。
• 発売拠点から日本のCMOへのスムーズな技術移転（主にパッケージング）を実施。
• 日本のCMOにおけるAPI、材料、設備の変更に関連する製品認定（試験を含む）。
• 製品の製造プロセスの堅牢性を実現し、CMOで高品質と競争力のあるコストを実現します。
• CMO 関連の変更および初期リリースに関する日本での変更申請用の CMC ドキュメントの作成とレビュー。
• CMO での意図された変更の資格に関連するタイムラインとコストを管理します。
• 他のグループをサポートし、スケジュールとコストの範囲内で計画どおりの結果を実現します。

応募条件

必須条件：

• 固形製剤での製剤技術、移管、包装などの経験
• 医薬品の製造・包装設備およびプロセスに関する豊富な知識と経験
• 法規制（GMP、日本の規制等）の理解
• CMCドキュメント作成経験

歓迎条件：

• CMOとの協業経験

給与

500 - 900 万円

勤務地

東京